Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tříměsíční, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie technosféry/inzulinu ve srovnání s inzulinem aspartem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kteří dostávají inzulin glargin

12. října 2009 aktualizováno: Mannkind Corporation

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 o použití prandiálního inhalačního inzulínu technosféry v kombinaci s bazálním subkutánním lantusem jako bazálním inzulínem versus prandiální subkutánní NovoRapid v kombinaci s bazálním subkutánním lantusovým inzulínem u pacientů s diabetem 1. typu

3měsíční, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie Technosphere/Insulin ve srovnání s inzulinem aspartem u subjektů s diabetes mellitus 1. typu, kteří dostávali inzulin glargin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu v současné době dostává SC inzulín v době jídla po dobu nejméně 3 měsíců
  • BMI <40 kg/m2
  • HbA1c větší nebo rovno 7 % a menší nebo rovno 11,5 %
  • Sérový kreatinin nižší než 2 u mužů a nižší než 1,8 u žen
  • Přijatelné funkce plic

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění jater
  • Dříve diagnostikované plicní onemocnění, ketoacidóza důkazů závažných sekundárních komplikací diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi po standardním jídle
Časové okno: 0-300 minut
0-300 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mannkind Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKC-TI-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin technosféry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit