3 hónapos, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a technoszféráról/inzulinról az aszpart inzulinhoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, glargin inzulint kapó alanyoknál
2009. október 12. frissítette: Mannkind Corporation
2. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a prandiális inhalált technosphere inzulin bazális szubkután Lantus-szal, mint bazális inzulinnal, szemben a prandiális szubkután NovoRapid-dal kombinálva a bazális szubkután Lantus inzulinnal 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Egy 3 hónapos, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a Technosphere/Insulinról az aszpart inzulinnal összehasonlítva 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyokon, akik glargin inzulint kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1-es típusú cukorbetegség jelenleg SC inzulint kap étkezés közben legalább 3 hónapig
- BMI <40 kg/m négyzetben
- HbA1c legalább 7% és kisebb vagy egyenlő, mint 11,5%
- A szérum kreatinin kevesebb, mint 2 a férfiaknál és kevesebb, mint 1,8 a nőknél
- Elfogadható tüdőfunkció
Kizárási kritériumok:
- Jelentős májbetegség
- Korábban diagnosztizált tüdőbetegség, ketoacidózis a cukorbetegség súlyos másodlagos szövődményeinek bizonyítékaként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vércukorszint változás a szokásos étkezés után
Időkeret: 0-300 perc
|
0-300 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási HbA1c-hez képest
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKC-TI-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .