En 3-måneders, randomiseret, åben, multicenter-undersøgelse af teknosfære/insulin sammenlignet med insulin aspart hos personer med type 1-diabetes mellitus, der modtager insulin glargin
12. oktober 2009 opdateret af: Mannkind Corporation
Et fase 2 randomiseret, åbent, multicenter-studie af brugen af prandial inhaleret Technosphere insulin i kombination med basal subkutan Lantus som basal insulin versus prandial subkutan NovoRapid i kombination med basal subkutan Lantus insulin i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus
Et 3 måneders, randomiseret, åbent, multicenter-studie af Technosphere/Insulin sammenlignet med insulin aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus, der får insulin glargin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes, som i øjeblikket modtager SC-insulin ved måltider i mindst 3 måneder
- BMI <40 kg/m i kvadrat
- HbA1c større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 11,5 %
- Serumkreatinin mindre end 2 for mænd og mindre end 1,8 for kvinder
- Acceptabel lungefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig leversygdom
- Tidligere diagnosticeret lungesygdom, ketoacidose af tegn på alvorlige sekundære komplikationer af diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodsukkeret efter et standardmåltid
Tidsramme: 0-300 minutter
|
0-300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKC-TI-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .