Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 3-måneders, randomiseret, åben, multicenter-undersøgelse af teknosfære/insulin sammenlignet med insulin aspart hos personer med type 1-diabetes mellitus, der modtager insulin glargin

12. oktober 2009 opdateret af: Mannkind Corporation

Et fase 2 randomiseret, åbent, multicenter-studie af brugen af ​​prandial inhaleret Technosphere insulin i kombination med basal subkutan Lantus som basal insulin versus prandial subkutan NovoRapid i kombination med basal subkutan Lantus insulin i forsøgspersoner med type 1 diabetes mellitus

Et 3 måneders, randomiseret, åbent, multicenter-studie af Technosphere/Insulin sammenlignet med insulin aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus, der får insulin glargin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes, som i øjeblikket modtager SC-insulin ved måltider i mindst 3 måneder
  • BMI <40 kg/m i kvadrat
  • HbA1c større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 11,5 %
  • Serumkreatinin mindre end 2 for mænd og mindre end 1,8 for kvinder
  • Acceptabel lungefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom
  • Tidligere diagnosticeret lungesygdom, ketoacidose af tegn på alvorlige sekundære komplikationer af diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodsukkeret efter et standardmåltid
Tidsramme: 0-300 minutter
0-300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mannkind Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKC-TI-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Technosphere insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner