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Une étude multicentrique, randomisée, ouverte et multicentrique de 3 mois sur la technosphère/l'insuline par rapport à l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète de type 1 recevant de l'insuline glargine

12 octobre 2009 mis à jour par: Mannkind Corporation

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2 sur l'utilisation de l'insuline technosphère inhalée prandiale en association avec Lantus sous-cutané basal comme insuline basale par rapport à NovoRapid sous-cutané prandial en association avec l'insuline Lantus sous-cutanée basale chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte de 3 mois comparant Technosphere/Insuline à l'insuline asparte chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 recevant de l'insuline glargine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 recevant actuellement de l'insuline SC au moment des repas pendant au moins 3 mois
  • IMC <40 kg/m²
  • HbA1c supérieur ou égal à 7% et inférieur ou égal à 11,5%
  • Créatinine sérique inférieure à 2 pour les hommes et inférieure à 1,8 pour les femmes
  • Fonction pulmonaire acceptable

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique importante
  • Maladie pulmonaire précédemment diagnostiquée, acidocétose ou preuves de complications secondaires graves du diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la glycémie après un repas standard
Délai: 0-300 minutes
0-300 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à l'HbA1c de base
Délai: semaine 12
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mannkind Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Baughman, PhD, Mannkind Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2007

Première publication (Estimation)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKC-TI-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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