计划剖宫产的未感染 HIV 的孕妇替诺福韦凝胶的血液水平

迫切需要妇女可以自己发起和控制的 HIV 预防方法。 局部杀微生物剂代表了一种这样的方法。 替诺福韦 1% 阴道凝胶被选为高度优先的杀菌剂候选物，因为它在阴道和子宫颈 HIV 感染的靶细胞中具有活性，并且在之前的 HIV 预防试验网络 (HPTN) 试验中观察到局部和全身毒性的频率较低替诺福韦 1% 凝胶。 本研究的目的是在未感染 HIV 的孕妇中评估替诺福韦 1% 凝胶的足月妊娠单剂量药代动力学 (PK)。

单独登记的参与者的预期参与持续时间将取决于他们在剖宫产日期之前登记的时间，但可能在大约 3 到 6 周之间。 初始筛查/登记访问将在参与者计划的剖腹产前约 1 至 4 周进行，但不超过分娩日期前 4 周。 筛选/注册时将进行有针对性的体检、医疗和用药史评估、血液和尿液收集以及骨盆检查。替诺福韦凝胶将在剖宫产的预期时间前约 2 小时经阴道给药。 在凝胶给药和剖宫产当天，将进行有针对性的体检、医疗和用药史评估、盆腔检查、母体血液替诺福韦水平测量以及胎盘和子宫内膜组织、脐带血和羊水的收集。

凝胶给药后，将在第1、2、4、6、8和12小时进行PK测量；母亲血液替诺福韦水平测量和不良事件审查也将在这些时间进行。 24 小时评估将在第 22 小时和第 26 小时之间进行。 在此评估中，将进行有针对性的身体检查、不良事件审查和替诺福韦水平测量。 在第 10 天和第 18 天之间将联系每个参与者，以收集他们经历的任何不良事件的数据。 此外，如果在 24 小时评估期间或之后发生未解决的不良事件，则可能需要进行计划外访问。 如果需要计划外访问，参与者将接受有针对性的身体检查、医疗和用药史评估、血液和尿液收集、骨盆检查和替诺福韦水平测量。