Blodniveauer af Tenofovir Gel hos HIV-uinficerede gravide kvinder, der planlægger kejsersnit

Der er et presserende behov for HIV-forebyggelsesmetoder, som kvinder selv kan igangsætte og kontrollere. Topiske mikrobicider repræsenterer en sådan metode. Tenofovir 1% vaginal gel blev valgt som en høj prioritet mikrobicidkandidat på grund af dets aktivitet i målceller for HIV-infektion i skeden og livmoderhalsen og den lave frekvens af lokal og systemisk toksicitet observeret i et tidligere HIV Prevention Trials Network (HPTN) forsøg med tenofovir 1% gel. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere terminsgraviditet enkeltdosis farmakokinetik (PK) af tenofovir 1% gel hos HIV uinficerede gravide kvinder.

Den forventede varighed af deltagelse for individuelt tilmeldte deltagere vil afhænge af, hvor tidligt de tilmelder sig før datoen for kejsersnit, men kan variere fra cirka 3 til 6 uger. Et første screenings-/tilmeldingsbesøg vil finde sted cirka 1 til 4 uger før deltagerens planlagte kejsersnit, men ikke mere end 4 uger før fødselsdatoen. En målrettet fysisk undersøgelse, læge- og medicinanamnese, blod- og urinopsamling og en bækkenundersøgelse vil finde sted ved screening/tilmelding. Tenofovir gel vil blive administreret vaginalt ca. 2 timer før det forventede tidspunkt for kejsersnit. På dagen for geladministration og kejsersnit vil der ske en målrettet fysisk undersøgelse, læge- og medicinanamnese, en bækkenundersøgelse, måling af tenofovirniveau i moderens blod og opsamling af placenta- og endometrievæv, navlestrengsblod og fostervand.

Efter geladministration vil der blive taget PK-foranstaltninger ved time 1, 2, 4, 6, 8 og 12; måling af tenofovirniveauer i blodet og en gennemgang af uønskede hændelser vil også forekomme på disse tidspunkter. En 24-timers evaluering vil finde sted mellem timer 22 og 26. Ved denne evaluering vil en målrettet fysisk undersøgelse, en gennemgang af uønskede hændelser og måling af tenofovirniveau forekomme. Hver deltager vil blive kontaktet mellem dag 10 og 18 for at indsamle data om eventuelle uønskede hændelser, de oplever. Derudover kan et uplanlagt besøg være nødvendigt, hvis en uafklaret uønsket hændelse opstår på eller efter 24-timers evalueringen. Hvis et uplanlagt besøg er påkrævet, vil deltageren gennemgå en målrettet fysisk undersøgelse, læge- og medicinhistorie, blod- og urinopsamling, en bækkenundersøgelse og måling af tenofovirniveau.