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제왕절개를 계획 중인 HIV 감염되지 않은 임산부의 테노포비르 겔 혈중 농도

2021년 10월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 만삭 그라비다에서 테노포비르 1% 질 젤의 산모 단일 용량 약동학 및 태반 이동에 대한 1상 연구

현재 연구 중인 HIV 예방에 대한 새로운 접근 방식에는 미생물을 죽이는 물질인 국소 살균제의 사용이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 제왕절개로 출산할 것으로 예상되는 HIV 감염되지 않은 임산부에서 젤 형태의 살균제인 테노포비르의 수준을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성이 스스로 시작하고 통제할 수 있는 HIV 예방 방법이 절실히 필요합니다. 국소 살균제는 그러한 방법 중 하나를 나타냅니다. Tenofovir 1% 질 젤은 질 및 자궁경부의 HIV 감염에 대한 표적 세포에서의 활성과 이전 HIV 예방 시험 네트워크(HPTN) 시험에서 관찰된 낮은 빈도의 국소 및 전신 독성으로 인해 최우선 살균제 후보로 선택되었습니다. 테노포비르 1% 젤. 이 연구의 목적은 HIV에 감염되지 않은 임산부에서 테노포비르 1% 겔의 만기 임신 단일 용량 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

개별적으로 등록된 참가자의 예상 참여 기간은 제왕절개 날짜 이전에 얼마나 일찍 등록했는지에 따라 다르지만 대략 3주에서 6주 사이일 수 있습니다. 초기 스크리닝/등록 방문은 참가자의 예정된 제왕절개 약 1주에서 4주 전에 발생하지만 분만일보다 4주 전에 발생합니다. 표적 신체 검사, 의료 및 약물 이력 평가, 혈액 및 소변 수집, 골반 검사가 선별/등록 시 실시됩니다. 테노포비르 겔은 제왕절개 예상 시간 약 2시간 전에 질내로 투여됩니다. 젤 투여 및 제왕절개 당일에는 표적 신체 검사, 병력 및 약물 병력 평가, 골반 검사, 산모 혈액 테노포비르 수치 측정, 태반 및 자궁내막 조직, 제대혈 및 양수 채취가 실시됩니다.

겔 투여 후, PK 측정은 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간에 수행되고; 산모의 혈중 테노포비르 수치 측정 및 부작용 검토도 이 시기에 이루어집니다. 22시간에서 26시간 사이에 24시간 평가가 진행됩니다. 이 평가에서 표적 신체 검사, 부작용 검토 및 테노포비르 수치 측정이 이루어집니다. 각 참가자는 10일에서 18일 사이에 연락을 취해 경험한 부작용에 대한 데이터를 수집합니다. 또한 24시간 평가 또는 그 이후에 해결되지 않은 부작용이 발생하는 경우 예정되지 않은 방문이 필요할 수 있습니다. 예정되지 않은 방문이 필요한 경우 참가자는 표적 신체 검사, 의료 및 약물 병력 평가, 혈액 및 소변 수집, 골반 검사 및 테노포비르 수치 측정을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pitt CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 일반적인 건강
  • HIV에 감염되지 않은
  • 스크리닝 및 등록 시 B형 간염 표면 항원 음성
  • 임신 37 0/7에서 41 6/7주 사이에 계획된 제왕절개로 생존 가능한 단일 임신
  • 연구 시작 전 12개월 동안의 정상 세포진 검사
  • 젤 투여 후 최소 2주 동안 질, 항문 및 수용성 구강 성교를 자제할 의향이 있는 자
  • 연구 참여 기간 동안 질내 제품 및 관행(질 세척 포함)을 자제할 의향이 있음

제외 기준:

  • 긴급 제왕절개가 필요한 산모 또는 태아 상태
  • 기록된 양막 파열
  • 태반 기능에 예측 가능한 부정적인 영향을 미치는 산모의 알려진 질병
  • 태반 전이에 영향을 줄 수 있는 알려진 태반/태아 이상. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 이전에 테노포비르 1% 젤의 모든 성분에 대해 과민증이 입증된 경우
  • 특정 비정상적인 실험실 값
  • 연구 시작 48시간 이내에 질 약물 사용
  • 치료받지 않은 성병(STI) 또는 클라미디아, 임질, 트리코모나스증 및 비임균성 요도염을 포함한 파트너의 STI 노출
  • 세균성 질염 및 외음질 칸디다증을 포함한 증상성 질염. 세균성 질염 및/또는 효모의 무증상 징후가 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 후 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 모든 사회적 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
예상 제왕절개 시간 2시간 전에 4g 테노포비르 1% 겔을 질에 적용
의약품: Tenofovir 1% 질 젤
1% 테노포비어를 함유한 국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산모 제3삼분기 약동학(PK) 측정(AUC 및 Cmax)
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
자궁내막 테노포비르 수치
기간: 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에
약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에
태반 이동(제대혈 테노포비르 수치, 태반 조직 테노포비르 수치 및 양수 테노포비르 수치)
기간: 약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에
약물 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

수사관

  • 연구 의자: Richard Beigi, MD, MSc, FACOG, Magee-Women's Hospital of UPMC, Department of Obstetrics/Gynecology
  • 수석 연구원: Sharon Hillier, PhD, Microbicides Trial Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTN-002
  • 10600 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 1-U01-AI068633-0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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