Poziomy we krwi żelu tenofowiru u niezakażonych HIV kobiet w ciąży planujących cesarskie cięcie

Istnieje pilna potrzeba opracowania metod profilaktyki HIV, które kobiety mogłyby same zainicjować i kontrolować. Jedną z takich metod są miejscowe środki bakteriobójcze. Tenofowir 1% żel dopochwowy został wybrany jako kandydat na środek bakteriobójczy o wysokim priorytecie ze względu na jego aktywność w komórkach docelowych zakażenia wirusem HIV pochwy i szyjki macicy oraz niską częstość miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności obserwowanej we wcześniejszym badaniu HIV Prevention Trials Network (HPTN) z wykorzystaniem Tenofowir 1% żel. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) tenofowiru 1% w ciąży u ciężarnych niezakażonych HIV.

Przewidywany czas trwania uczestnictwa zapisanych indywidualnie uczestników będzie zależał od tego, jak wcześnie zarejestrują się przed terminem cięcia cesarskiego, ale może wynosić od około 3 do 6 tygodni. Wstępna wizyta przesiewowa/wpisowa odbędzie się około 1 do 4 tygodni przed planowanym cięciem cesarskim uczestniczki, ale nie więcej niż 4 tygodnie przed terminem porodu. Ukierunkowane badanie fizykalne, ocena historii medycznej i przyjmowanych leków, pobranie krwi i moczu oraz badanie miednicy zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego/wpisu. Tenofowir w żelu zostanie podany dopochwowo na około 2 godziny przed przewidywanym terminem cięcia cesarskiego. W dniu podania żelu i cesarskiego cięcia nastąpi ukierunkowane badanie fizykalne, ocena historii medycznej i przyjmowanych leków, badanie miednicy, pomiar poziomu tenofowiru we krwi matki oraz pobranie tkanek łożyska i endometrium, krwi pępowinowej i płynu owodniowego.

Po podaniu żelu pomiary PK zostaną podjęte w godzinach 1, 2, 4, 6, 8 i 12; w tym czasie nastąpi również pomiar poziomu tenofowiru we krwi matki i przegląd zdarzeń niepożądanych. 24-godzinna ocena zostanie przeprowadzona między godziną 22 a 26. Podczas tej oceny nastąpi ukierunkowane badanie fizykalne, przegląd zdarzeń niepożądanych i pomiar poziomu tenofowiru. Z każdym uczestnikiem skontaktujemy się między 10 a 18 dniem w celu zebrania danych na temat wszelkich zdarzeń niepożądanych, których doświadczą. Ponadto nieplanowana wizyta może być konieczna, jeśli w trakcie lub po 24-godzinnej ocenie wystąpi nierozwiązane zdarzenie niepożądane. Jeśli wymagana jest nieplanowana wizyta, uczestniczka zostanie poddana ukierunkowanemu badaniu fizykalnemu, ocenie historii medycznej i przyjmowanych leków, pobraniu krwi i moczu, badaniu miednicy i pomiarowi poziomu tenofowiru.