Blodnivåer av tenofovirgel i HIV-uinfiserte gravide kvinner som planlegger keisersnitt

Det er et presserende behov for HIV-forebyggende metoder som kvinner kan sette i gang og kontrollere selv. Aktuelle mikrobicider representerer en slik metode. Tenofovir 1 % vaginal gel ble valgt som en høyt prioritert mikrobicidkandidat på grunn av dens aktivitet i målceller for HIV-infeksjon i skjeden og livmorhalsen og den lave frekvensen av lokal og systemisk toksisitet observert i en tidligere HIV Prevention Trials Network (HPTN)-studie med bruk av tenofovir 1% gel. Hensikten med denne studien er å vurdere enkeltdose-farmakokinetikk (PK) av tenofovir 1% gel hos gravide kvinner som ikke er smittet med HIV.

Den forventede varigheten av deltakelsen for individuelt påmeldte deltakere vil avhenge av hvor tidlig de melder seg på før datoen for keisersnitt, men kan variere fra ca. 3 til 6 uker. Et første screening-/påmeldingsbesøk vil finne sted omtrent 1 til 4 uker før deltakerens planlagte keisersnitt, men ikke mer enn 4 uker før fødselsdatoen. En målrettet fysisk undersøkelse, medisinsk og medisinsk historievurdering, blod- og urinsamling og en bekkenundersøkelse vil skje ved screening/påmelding. Tenofovir gel vil bli administrert vaginalt ca. 2 timer før forventet tidspunkt for keisersnitt. På dagen for geladministrasjon og keisersnitt vil det skje en målrettet fysisk undersøkelse, medisinsk vurdering og medisinhistorie, en bekkenundersøkelse, måling av tenofovirnivå i mors blod og innsamling av placenta og endometrievev, navlestrengsblod og fostervann.

Etter geladministrasjon vil PK-tiltak iverksettes ved time 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Måling av tenofovirnivå i mors blod og en gjennomgang av uønskede hendelser vil også forekomme på disse tidspunktene. En 24-timers evaluering vil finne sted mellom timer 22 og 26. Ved denne evalueringen vil det skje en målrettet fysisk undersøkelse, en gjennomgang av uønskede hendelser og måling av tenofovirnivå. Hver deltaker vil bli kontaktet mellom dag 10 og 18 for å samle inn data om eventuelle uønskede hendelser de opplever. I tillegg kan et uplanlagt besøk være nødvendig hvis en uløst uønsket hendelse oppstår på eller etter 24-timers evalueringen. Hvis et ikke-planlagt besøk er nødvendig, vil deltakeren gjennomgå en målrettet fysisk undersøkelse, medisinsk og medisinsk historievurdering, blod- og urinsamling, en bekkenundersøkelse og tenofovirnivåmåling.