Hladiny tenofovirového gelu v krvi u HIV neinfikovaných těhotných žen plánujících porod císařským řezem

Existuje naléhavá potřeba metod prevence HIV, které ženy mohou samy iniciovat a ovládat. Jednou z takových metod jsou topické mikrobicidy. Tenofovir 1% vaginální gel byl vybrán jako kandidát na mikrobicid s vysokou prioritou kvůli své aktivitě v cílových buňkách pro infekci HIV v pochvě a děložním čípku a nízké frekvenci lokální a systémové toxicity pozorované v předchozí studii HIV Prevention Trials Network (HPTN) využívající tenofovir 1% gel. Účelem této studie je zhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky (PK) tenofoviru 1% gelu v těhotenství u těhotných žen neinfikovaných HIV.

Předpokládaná délka účasti pro individuálně zapsané účastníky bude záviset na tom, jak brzy se zaregistrují před datem císařského řezu, ale může se pohybovat přibližně od 3 do 6 týdnů. Počáteční screening/návštěva se uskuteční přibližně 1 až 4 týdny před plánovaným císařským řezem, ale ne více než 4 týdny před datem porodu. Při screeningu/zápisu proběhne cílená fyzická prohlídka, lékařská a medikační anamnéza, odběr krve a moči a vyšetření pánve. Tenofovir gel bude podán vaginálně přibližně 2 hodiny před očekávaným časem císařského řezu. V den podání gelu a porod císařským řezem proběhne cílené fyzikální vyšetření, posouzení lékařské a medikační anamnézy, vyšetření pánve, měření hladiny tenofoviru v krvi matky a odběr placentární a endometriální tkáně, pupečníkové krve a plodové vody.

Po podání gelu budou PK měření provedena v hodinách 1, 2, 4, 6, 8 a 12; V těchto časech bude také probíhat měření hladiny tenofoviru v krvi matky a přehled nežádoucích účinků. 24hodinové vyhodnocení proběhne mezi 22. a 26. hodinou. Při tomto hodnocení proběhne cílené fyzikální vyšetření, přezkoumání nežádoucích účinků a měření hladiny tenofoviru. Každý účastník bude kontaktován mezi 10. a 18. dnem, aby shromáždil údaje o jakýchkoli nežádoucích příhodách, které zažil. Kromě toho může být nezbytná neplánovaná návštěva, pokud se během 24hodinového hodnocení nebo po něm objeví nevyřešený nežádoucí účinek. Je-li nutná neplánovaná návštěva, podstoupí účastník cílenou fyzickou prohlídku, lékařskou a medikační anamnézu, odběr krve a moči, vyšetření pánve a měření hladiny tenofoviru.