Blutspiegel von Tenofovir-Gel bei nicht mit HIV infizierten schwangeren Frauen, die einen Kaiserschnitt planen

Es besteht ein dringender Bedarf an HIV-Präventionsmethoden, die Frauen selbst initiieren und kontrollieren können. Eine solche Methode stellen topische Mikrobizide dar. Tenofovir 1 % Vaginalgel wurde aufgrund seiner Aktivität in Zielzellen für HIV-Infektionen der Vagina und des Gebärmutterhalses und der geringen Häufigkeit lokaler und systemischer Toxizität, die in einer früheren Studie des HIV Prevention Trials Network (HPTN) beobachtet wurde, als Mikrobizidkandidat mit hoher Priorität ausgewählt Tenofovir 1 % Gel. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Tenofovir 1 % Gel bei schwangeren Frauen ohne HIV-Infektion zu beurteilen.

Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme für einzeln angemeldete Teilnehmer hängt davon ab, wie früh sie sich vor dem Datum des Kaiserschnitts anmelden, kann jedoch zwischen etwa 3 und 6 Wochen liegen. Ein erster Screening-/Einschreibungsbesuch findet etwa 1 bis 4 Wochen vor dem geplanten Kaiserschnitt des Teilnehmers statt, jedoch nicht mehr als 4 Wochen vor dem Entbindungstermin. Bei der Vorsorgeuntersuchung/Einschreibung werden eine gezielte körperliche Untersuchung, eine Beurteilung der Kranken- und Medikamentenanamnese, eine Blut- und Urinentnahme sowie eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Tenofovir-Gel wird etwa 2 Stunden vor dem erwarteten Zeitpunkt des Kaiserschnitts vaginal verabreicht. Am Tag der Gelverabreichung und Kaiserschnitt-Entbindung werden eine gezielte körperliche Untersuchung, eine Beurteilung der Kranken- und Medikamentengeschichte, eine gynäkologische Untersuchung, die Messung des Tenofovir-Spiegels im mütterlichen Blut sowie die Entnahme von Plazenta- und Endometriumgewebe, Nabelschnurblut und Fruchtwasser durchgeführt.

Nach der Gelverabreichung werden PK-Messungen in den Stunden 1, 2, 4, 6, 8 und 12 durchgeführt; Zu diesen Zeitpunkten werden auch die Messung des Tenofovir-Spiegels im mütterlichen Blut und eine Überprüfung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Zwischen der 22. und 26. Stunde findet eine 24-Stunden-Auswertung statt. Bei dieser Beurteilung werden eine gezielte körperliche Untersuchung, eine Überprüfung unerwünschter Ereignisse und eine Messung des Tenofovir-Spiegels durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird zwischen dem 10. und 18. Tag kontaktiert, um Daten zu etwaigen unerwünschten Ereignissen zu sammeln. Darüber hinaus kann ein außerplanmäßiger Besuch erforderlich sein, wenn während oder nach der 24-Stunden-Bewertung ein ungelöstes unerwünschtes Ereignis auftritt. Wenn ein außerplanmäßiger Besuch erforderlich ist, wird der Teilnehmer einer gezielten körperlichen Untersuchung, einer Beurteilung der Kranken- und Medikamentengeschichte, einer Blut- und Urinentnahme, einer gynäkologischen Untersuchung und einer Messung des Tenofovir-Spiegels unterzogen.