Blodnivåer av tenofovirgel i HIV oinfekterade gravida kvinnor som planerar förlossning med kejsarsnitt

Det finns ett akut behov av hiv-förebyggande metoder som kvinnor kan initiera och kontrollera själva. Topiska mikrobicider representerar en sådan metod. Tenofovir 1 % vaginal gel valdes som en högprioriterad mikrobicidkandidat på grund av dess aktivitet i målceller för HIV-infektion i slidan och livmoderhalsen och den låga frekvensen av lokal och systemisk toxicitet som observerats i en tidigare HIV Prevention Trials Network (HPTN)-prövning med användning av tenofovir 1% gel. Syftet med denna studie är att bedöma farmakokinetiken för engångsgraviditet (PK) av tenofovir 1% gel hos oinfekterade gravida kvinnor med HIV.

Den förväntade varaktigheten av deltagandet för individuellt inskrivna deltagare kommer att bero på hur tidigt de anmäler sig före datumet för kejsarsnittet, men kan variera från cirka 3 till 6 veckor. Ett första screening-/inskrivningsbesök kommer att ske cirka 1 till 4 veckor före deltagarens planerade kejsarsnitt, men inte mer än 4 veckor före förlossningsdatumet. En riktad fysisk undersökning, medicinsk bedömning och medicinsk historia, blod- och urininsamling och en bäckenundersökning kommer att ske vid screening/registrering. Tenofovir gel kommer att administreras vaginalt cirka 2 timmar före förväntad tidpunkt för kejsarsnitt. På dagen för geladministrering och kejsarsnitt kommer en riktad fysisk undersökning, medicinsk undersökning och medicinsk historia, en bäckenundersökning, mätning av tenofovirnivån i blodet hos modern och insamling av placenta och endometrievävnader, navelsträngsblod och fostervatten.

Efter geladministrering kommer PK-åtgärder att vidtas vid timmar 1, 2, 4, 6, 8 och 12; Mätning av tenofovirnivån hos modern i blodet och en genomgång av biverkningar kommer också att ske vid dessa tidpunkter. En 24-timmarsutvärdering kommer att ske mellan timmar 22 och 26. Vid denna utvärdering kommer en riktad fysisk undersökning, en genomgång av biverkningar och mätning av tenofovirnivå att ske. Varje deltagare kommer att kontaktas mellan dag 10 och 18 för att samla in data om eventuella biverkningar de upplever. Dessutom kan ett oplanerat besök vara nödvändigt om en olöst biverkning inträffar på eller efter 24-timmarsutvärderingen. Om ett oplanerat besök krävs, kommer deltagaren att genomgå en riktad fysisk undersökning, medicinsk bedömning och medicinsk historia, blod- och urininsamling, en bäckenundersökning och mätning av tenofovirnivå.