Tenofovir-geelin veren määrä HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla, jotka suunnittelevat keisarileikkausta

Hiv-ehkäisymenetelmiä, joita naiset voivat aloittaa ja hallita itse, tarvitaan kipeästi. Paikalliset mikrobisidit ovat yksi tällainen menetelmä. Tenofoviiri 1 % emätingeeli valittiin ensisijaiseksi mikrobisidiehdokkaaksi sen aktiivisuuden vuoksi emättimen ja kohdunkaulan HIV-infektion kohdesoluissa ja paikallisen ja systeemisen toksisuuden alhainen esiintymistiheys havaittiin aikaisemmassa HIV Prevention Trials Network (HPTN) -tutkimuksessa, jossa hyödynnettiin tenofoviiri 1 % geeli. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tenofoviiri 1 % geelin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) raskauden aikana HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla.

Yksilöllisesti ilmoittautuneiden osallistumisen arvioitu kesto riippuu siitä, kuinka aikaisin he ilmoittautuvat ennen keisarinleikkauksen päivämäärää, mutta se voi vaihdella noin 3–6 viikkoa. Ensimmäinen seulonta-/ilmoittautumiskäynti tapahtuu noin 1–4 viikkoa ennen osallistujan suunniteltua keisarileikkausta, mutta enintään 4 viikkoa ennen toimituspäivää. Kohdennettu fyysinen tarkastus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi, veren ja virtsan keräys sekä lantiotutkimus tehdään seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä. Tenofoviiri-geeliä annetaan vaginaalisesti noin 2 tuntia ennen odotettua keisarinleikkauksen ajankohtaa. Geelin antamisen ja keisarinleikkauksen päivänä tehdään kohdennettu fyysinen tutkimus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi, lantion tutkimus, äidin veren tenofoviiritason mittaus sekä istukan ja kohdun limakalvon kudosten, napanuoraveren ja lapsivesien kerääminen.

Geelin annon jälkeen PK-mittaukset suoritetaan kellonaikoina 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; Myös äidin veren tenofoviiritason mittaus ja haittatapahtumien tarkastelu suoritetaan näinä aikoina. 24 tunnin arviointi suoritetaan kello 22 ja 26 välillä. Tässä arvioinnissa suoritetaan kohdennettu fyysinen tutkimus, haittatapahtumien tarkistus ja tenofoviiritason mittaus. Jokaiseen osallistujaan otetaan yhteyttä päivien 10 ja 18 välillä tietojen keräämiseksi kokemistaan ​​haittatapahtumista. Lisäksi suunnittelematon käynti voi olla tarpeen, jos 24 tunnin arvioinnin aikana tai sen jälkeen ilmenee korjaamaton haittatapahtuma. Jos ennalta suunnittelematon käynti vaaditaan, osallistujalle tehdään kohdennettu fyysinen tarkastus, lääketieteellisen ja lääkityshistorian arviointi, veren ja virtsan keräys, lantiotutkimus ja tenofoviiritason mittaus.