Bloedspiegels van Tenofovir-gel bij HIV-niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen die een keizersnede plannen

Er is dringend behoefte aan hiv-preventiemethoden die vrouwen zelf kunnen initiëren en beheersen. Topische microbiciden vertegenwoordigen zo'n methode. Tenofovir 1% vaginale gel werd gekozen als microbicide-kandidaat met hoge prioriteit vanwege zijn activiteit in doelcellen voor HIV-infectie van de vagina en cervix en de lage frequentie van lokale en systemische toxiciteit waargenomen in een eerdere HIV Prevention Trials Network (HPTN)-studie waarbij gebruik werd gemaakt van tenofovir 1% gel. Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis tenofovir 1%-gel bij voldragen zwangerschappen bij zwangere vrouwen die niet met hiv zijn geïnfecteerd.

De verwachte duur van deelname voor individueel ingeschreven deelnemers hangt af van hoe vroeg ze zich inschrijven voorafgaand aan de datum van de keizersnede, maar kan variëren van ongeveer 3 tot 6 weken. Een eerste screenings-/inschrijvingsbezoek vindt plaats ongeveer 1 tot 4 weken voorafgaand aan de geplande keizersnede van de deelnemer, maar niet meer dan 4 weken vóór de bevallingsdatum. Bij de screening/inschrijving vindt een gericht lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische en medicatiegeschiedenis, bloed- en urineverzameling en een bekkenonderzoek plaats. Tenofovir-gel wordt ongeveer 2 uur vóór het verwachte tijdstip van een keizersnede vaginaal toegediend. Op de dag van de toediening van de gel en de keizersnede vindt een gericht lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische en medicatiegeschiedenis, een bekkenonderzoek, meting van het tenofovirgehalte van de moeder en verzameling van placenta- en endometriumweefsel, navelstrengbloed en vruchtwater plaats.

Na geltoediening worden farmacokinetische maatregelen genomen op uur 1, 2, 4, 6, 8 en 12; Meting van het tenofovirgehalte in het bloed van de moeder en een beoordeling van bijwerkingen zullen op deze momenten ook plaatsvinden. Tussen uur 22 en uur 26 vindt een 24-uursevaluatie plaats. Bij deze evaluatie vindt een gericht lichamelijk onderzoek, een beoordeling van bijwerkingen en meting van het tenofovirniveau plaats. Elke deelnemer zal tussen dag 10 en dag 18 worden gecontacteerd om gegevens te verzamelen over eventuele bijwerkingen die zij ervaren. Bovendien kan een ongepland bezoek nodig zijn als er een onopgeloste bijwerking optreedt tijdens of na de 24-uursevaluatie. Als een ongepland bezoek nodig is, ondergaat de deelnemer een gericht lichamelijk onderzoek, medische en medicatieanamnese, bloed- en urineverzameling, een bekkenonderzoek en meting van het tenofovirgehalte.