Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни геля тенофовира в крови у ВИЧ-неинфицированных беременных женщин, планирующих кесарево сечение

15 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I исследования фармакокинетики однократной дозы матери и переноса через плаценту 1% вагинального геля тенофовира среди здоровых доношенных беременных

Новый подход к профилактике ВИЧ, изучаемый в настоящее время, включает использование местных микробицидов, веществ, убивающих микробы. Целью данного исследования является определение уровней тенофовира, микробицида в форме геля, у ВИЧ-неинфицированных беременных женщин, которым предстоит родоразрешение путем кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует острая необходимость в методах профилактики ВИЧ, которые женщины могли бы инициировать и контролировать сами. Местные микробициды представляют собой один из таких методов. Тенофовир 1% вагинальный гель был выбран в качестве высокоприоритетного микробицида-кандидата из-за его активности в клетках-мишенях для ВИЧ-инфекции влагалища и шейки матки и низкой частоты местной и системной токсичности, наблюдаемой в предыдущем испытании Сети по профилактике ВИЧ (HPTN) с использованием тенофовир 1% гель. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики однократной дозы (ФК) тенофовира 1% геля у ВИЧ-неинфицированных беременных женщин при доношенной беременности.

Ожидаемая продолжительность участия для индивидуально зарегистрированных участников будет зависеть от того, насколько рано они зарегистрируются до даты кесарева сечения, но может варьироваться примерно от 3 до 6 недель. Первоначальный визит для скрининга/регистрации состоится примерно за 1–4 недели до запланированного кесарева сечения участницы, но не более чем за 4 недели до даты родов. Целевой физический осмотр, оценка истории болезни и приема лекарств, сбор крови и мочи, а также гинекологический осмотр будут проводиться при скрининге/зачислении. Гель тенофовир будет вводиться вагинально примерно за 2 часа до ожидаемого времени кесарева сечения. В день введения геля и кесарева сечения будет проведено целенаправленное медицинское обследование, оценка истории болезни и лекарств, гинекологический осмотр, измерение уровня тенофовира в материнской крови и сбор тканей плаценты и эндометрия, пуповинной крови и амниотической жидкости.

После введения геля фармакокинетические измерения будут проводиться через 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов; В это время также будет проводиться измерение уровня тенофовира в материнской крови и анализ нежелательных явлений. 24-часовая оценка будет проводиться между 22 и 26 часами. При этой оценке будет проводиться целенаправленный медицинский осмотр, анализ нежелательных явлений и измерение уровня тенофовира. С каждым участником свяжутся между 10 и 18 днями для сбора данных о любых неблагоприятных событиях, с которыми они столкнулись. Кроме того, может потребоваться незапланированный визит, если во время или после 24-часовой оценки возникнет неразрешенное нежелательное явление. Если требуется незапланированное посещение, участник пройдет целенаправленный медицинский осмотр, оценку истории болезни и приема лекарств, сбор крови и мочи, гинекологический осмотр и измерение уровня тенофовира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Общее хорошее здоровье
  • ВИЧ неинфицированный
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный при скрининге и включении в исследование
  • Жизнеспособная одноплодная беременность, рожденная путем кесарева сечения, запланированная между 37 0/7 и 41 6/7 неделями беременности
  • Нормальный мазок Папаниколау за 12 месяцев до включения в исследование
  • Готов воздержаться от вагинального, анального и восприимчивого орального секса в течение как минимум 2 недель после введения геля
  • Желание воздерживаться от интравагинальных продуктов и практик (включая спринцевание) во время участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Состояние матери или плода, требующее срочного кесарева сечения
  • Документально подтвержденный разрыв амниотических оболочек
  • Известное заболевание матери, оказывающее предсказуемое негативное влияние на плацентарную функцию.
  • Известные аномалии плаценты/плода, которые могут повлиять на перенос плаценты. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Ранее выявленная гиперчувствительность к любым компонентам тенофовира 1% геля
  • Некоторые аномальные лабораторные значения
  • Использование вагинальных препаратов в течение 48 часов после включения в исследование
  • Невылеченная инфекция, передающаяся половым путем (ИППП), или воздействие ИППП партнера, включая хламидиоз, гонорею, трихомониаз и негонококковый уретрит
  • Симптоматические вагиниты, включая бактериальный вагиноз и кандидозный вульвовагинит. Участники с бессимптомными признаками бактериального вагиноза и/или молочницы не исключены.
  • Участие в испытании любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента включения в исследование.
  • Любое социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
4 г тенофовира 1% гель вагинально за 2 часа до ожидаемого времени кесарева сечения
Лекарство: Тенофовир 1% вагинальный гель
гель для местного применения, содержащий 1% тенофовира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели фармакокинетики (ФК) матери в третьем триместре (AUC и Cmax)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Уровни тенофовира в эндометрии
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения препарата
Через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения препарата
Плацентарный перенос (уровни тенофовира в пуповинной крови, уровни тенофовира в плацентарной ткани и уровни тенофовира в амниотической жидкости)
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения препарата
Через 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Microbicide Trials Network

Следователи

  • Учебный стул: Richard Beigi, MD, MSc, FACOG, Magee-Women's Hospital of UPMC, Department of Obstetrics/Gynecology
  • Главный следователь: Sharon Hillier, PhD, Microbicides Trial Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTN-002
  • 10600 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • 1-U01-AI068633-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться