A tenofovir gél vérszintje a császármetszést tervező, HIV-vel nem fertőzött terhes nőknél

Sürgősen szükség van olyan HIV-megelőzési módszerekre, amelyeket a nők maguk kezdeményezhetnek és kontrollálhatnak. Az egyik ilyen módszer a helyi mikrobicidek. A Tenofovir 1%-os vaginális gélt kiemelt fontosságú mikrobaölő gélt választották a hüvely és a méhnyak HIV-fertőzésének célsejtekben való aktivitása, valamint a helyi és szisztémás toxicitás alacsony gyakorisága miatt, amelyet egy korábbi HIV Prevention Trials Network (HPTN) vizsgálat során figyeltek meg. tenofovir 1% gél. Ennek a vizsgálatnak a célja a tenofovir 1%-os gél terhesség alatti egyszeri dózisú farmakokinetikájának (PK) értékelése HIV-fertőzött terhes nőknél.

Az egyénileg beiratkozott résztvevők részvételének várható időtartama attól függ, hogy milyen korán jelentkeznek be a császármetszés időpontja előtt, de körülbelül 3 és 6 hét között lehet. A kezdeti szűrővizsgálatra/beiratkozásra körülbelül 1-4 héttel a résztvevő tervezett császármetszése előtt kerül sor, de legfeljebb 4 héttel a szülés időpontja előtt. A szűrés/beiratkozáskor célzott fizikális vizsgálatra, orvosi és gyógyszeres anamnézisre, vér- és vizeletvételre, valamint kismedencei vizsgálatra kerül sor. A Tenofovir gélt hüvelyen keresztül kell beadni körülbelül 2 órával a császármetszés várható időpontja előtt. A gél beadása és a császármetszés napján célzott fizikális vizsgálat, orvosi és gyógyszeres anamnézis felmérés, kismedencei vizsgálat, anyai vér tenofovirszint mérés, valamint méhlepény és méhnyálkahártya szövetek, köldökzsinórvér és magzatvíz gyűjtése történik.

A gél beadása után a PK méréseket az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. órában kell elvégezni; Az anyai vér tenofovirszintjének mérésére és a nemkívánatos események áttekintésére is ekkor kerül sor. A 24 órás kiértékelésre 22 és 26 óra között kerül sor. Ennél az értékelésnél célzott fizikális vizsgálatra, a nemkívánatos események áttekintésére és a tenofovirszint mérésére kerül sor. A 10. és 18. nap között minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot, hogy adatokat gyűjtsenek az általuk tapasztalt nemkívánatos eseményekről. Ezenkívül előre nem tervezett látogatásra lehet szükség, ha a 24 órás értékelés során vagy azt követően megoldatlan nemkívánatos esemény következik be. Ha előre nem tervezett vizitre van szükség, a résztvevő célzott fizikális vizsgálaton, orvosi és gyógyszeres anamnézis felmérésen, vér- és vizeletfelvételen, kismedencei vizsgálaton és tenofovirszint mérésen esik át.