Taux sanguins de gel de ténofovir chez les femmes enceintes non infectées par le VIH planifiant une césarienne

Il existe un besoin urgent de méthodes de prévention du VIH que les femmes peuvent initier et contrôler elles-mêmes. Les microbicides topiques représentent une de ces méthodes. Le gel vaginal de ténofovir à 1 % a été choisi comme candidat microbicide hautement prioritaire en raison de son activité dans les cellules cibles de l'infection par le VIH du vagin et du col de l'utérus et de la faible fréquence de toxicité locale et systémique observée dans un essai antérieur du Réseau d'essais de prévention du VIH (HPTN) utilisant gel de ténofovir 1 %. Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de grossesse à terme de gel de ténofovir à 1 % chez des femmes enceintes non infectées par le VIH.

La durée de participation prévue pour les participants inscrits individuellement dépendra de la rapidité avec laquelle ils s'inscrivent avant la date de la césarienne, mais peut varier d'environ 3 à 6 semaines. Une première visite de sélection/d'inscription aura lieu environ 1 à 4 semaines avant la césarienne prévue du participant, mais pas plus de 4 semaines avant la date d'accouchement. Un examen physique ciblé, une évaluation des antécédents médicaux et médicamenteux, une collecte de sang et d'urine et un examen pelvien auront lieu lors du dépistage / de l'inscription. Le gel de ténofovir sera administré par voie vaginale environ 2 heures avant l'heure prévue de la césarienne. Le jour de l'administration du gel et de l'accouchement par césarienne, un examen physique ciblé, une évaluation des antécédents médicaux et médicamenteux, un examen pelvien, une mesure du taux de ténofovir dans le sang maternel et un prélèvement de tissus placentaires et endométriaux, de sang de cordon et de liquide amniotique auront lieu.

Après l'administration du gel, des mesures PK seront prises aux heures 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; la mesure du taux de ténofovir dans le sang maternel et un examen des événements indésirables auront également lieu à ces moments-là. Une évaluation de 24 heures aura lieu entre les heures 22 et 26. Lors de cette évaluation, un examen physique ciblé, un examen des événements indésirables et une mesure du taux de ténofovir auront lieu. Chaque participant sera contacté entre les jours 10 et 18 pour recueillir des données sur les événements indésirables qu'il subit. De plus, une visite imprévue peut être nécessaire si un événement indésirable non résolu survient pendant ou après l'évaluation de 24 heures. Si une visite imprévue est requise, le participant subira un examen physique ciblé, une évaluation des antécédents médicaux et médicamenteux, une collecte de sang et d'urine, un examen pelvien et une mesure du taux de ténofovir.