Livelli ematici di Tenofovir Gel in donne incinte non infette da HIV che pianificano un parto cesareo

C'è un urgente bisogno di metodi di prevenzione dell'HIV che le donne possano avviare e controllare da sole. I microbicidi topici rappresentano uno di questi metodi. Tenofovir 1% gel vaginale è stato scelto come candidato microbicida ad alta priorità per la sua attività nelle cellule bersaglio per l'infezione da HIV della vagina e della cervice e per la bassa frequenza di tossicità locale e sistemica osservata in un precedente studio dell'HIV Prevention Trials Network (HPTN) che utilizzava tenofovir 1% gel. Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) a dose singola in gravidanza a termine di tenofovir 1% gel in donne in gravidanza non infette da HIV.

La durata prevista della partecipazione per i partecipanti iscritti individualmente dipenderà dall'anticipo con cui si iscrivono prima della data del taglio cesareo, ma può variare da circa 3 a 6 settimane. Una visita iniziale di screening/iscrizione avverrà da 1 a 4 settimane circa prima del taglio cesareo programmato del partecipante, ma non più di 4 settimane prima della data di consegna. Al momento dello screening/arruolamento si verificheranno un esame fisico mirato, una valutazione della storia medica e dei farmaci, una raccolta di sangue e urina e un esame pelvico. Tenofovir gel verrà somministrato per via vaginale circa 2 ore prima dell'orario previsto per il taglio cesareo. Il giorno della somministrazione del gel e del parto cesareo, si verificheranno un esame fisico mirato, una valutazione della storia medica e dei farmaci, un esame pelvico, la misurazione del livello di tenofovir nel sangue materno e la raccolta di tessuti placentari ed endometriali, sangue del cordone ombelicale e liquido amniotico.

Dopo la somministrazione del gel, le misure PK saranno prese alle ore 1, 2, 4, 6, 8 e 12; In questi momenti si verificheranno anche la misurazione del livello di tenofovir nel sangue materno e una revisione degli eventi avversi. Tra le 22 e le 26 si svolgerà una valutazione di 24 ore. A questa valutazione, si verificherà un esame fisico mirato, una revisione degli eventi avversi e la misurazione del livello di tenofovir. Ogni partecipante verrà contattato tra i giorni 10 e 18 per raccogliere dati su eventuali eventi avversi riscontrati. Inoltre, può essere necessaria una visita non programmata se si verifica un evento avverso irrisolto durante o dopo la valutazione di 24 ore. Se è necessaria una visita non programmata, il partecipante verrà sottoposto a un esame fisico mirato, valutazione della storia medica e dei farmaci, raccolta di sangue e urine, esame pelvico e misurazione del livello di tenofovir.