G-CSF 在转移性结直肠癌患者化疗和贝伐珠单抗一线治疗期间预防中性粒细胞减少

疾病特征：

纳入标准：

• 经组织学证实的结肠或直肠腺癌

  • 转移性疾病
  • 无法通过手术治愈
• 等位基因 UGT1A1*28 的纯合子，UGT1A1 编码基因的启动子（基因型 7/7）
• 可测量和/或可评估的疾病

排除标准：

• 原始肿瘤未切除
• 中枢神经系统转移
• 继发性局限性脑肿瘤

患者特征：

纳入标准：

• 世卫组织绩效状况 0-2
• 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
• 肌酐 > 1.5 毫克/分升
• 总胆红素≤正常值的1.5倍
• 碱性磷酸酶≤正常值的 2.5 倍（如果肝脏受累则为正常值的 5 倍）
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须采取有效的避孕措施

排除标准：

• 过去 6 个月内进行性胃十二指肠溃疡、既往出血性溃疡或穿孔
• 肠病或慢性腹泻
• 慢性炎症性肠道疾病
• 肠梗阻

• 活动性心脏病包括以下任何一项：

  • 不受控制的高血压
  • 近12个月心肌梗塞
  • 严重心绞痛
  • NYHA II-IV 级充血性心力衰竭
  • 严重的心律失常（即使得到治疗）
  • 外周血管疾病 ≥ 2 级
• 未愈合的伤口、溃疡或严重的骨折
• 出血性疾病或凝血病
• 严重的不受控制的感染或医疗状况
• 蛋白尿 > 500 mg/24 小时
• 过去 5 年内的其他恶性肿瘤，基底细胞皮肤癌或经治愈的宫颈原位癌除外
• 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
• 过去 4 周内有过严重外伤

先前的同步治疗：

纳入标准：

• 自上次放疗后至少 2 周

排除标准：

• 转移性疾病的既往化疗，辅助化疗完成时间 > 6 个月前
• 预先使用盐酸伊立替康或贝伐珠单抗
• 过去 4 周内进行过大手术或活检
• 计划进行大手术
• 过去一周穿刺
• 慢性阿司匹林（> 325 毫克/天）或非甾体抗炎药
• 同时使用唑类抗真菌药（例如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑）
• 同时使用苯妥英钠（如黄热病疫苗）
• 贯叶连翘 (St. 约翰草）

• 在过去 10 天和研究治疗期间口服或肠胃外凝血剂

  • 如果 INR < 1.5，则允许使用华法林