Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF neutropenian ehkäisyssä ensilinjan kemoterapialla ja bevasitsumabilla potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vaihe II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan G-CSF:ää ensisijaisena estolääkityksenä neutropenialle, joka liittyy ensimmäisen linjan kemoterapiaan FOLFIRI ja bevasitsumabi potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka ovat homotsygoottisia UGT1A1*28-polymorfismille, entsyymientsyymientsyymikoodauksen 1A1:n edistäjälle.

PERUSTELUT: G-CSF voi estää tai hallita ensilinjan hoidon aiheuttamaa neutropeniaa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin G-CSF toimii neutropenian ehkäisyssä ensilinjan kemoterapialla ja bevasitsumabilla potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, mahdollistaako filgrastiimia (G-CSF) sisältävä primaarinen profylaksi alemman asteen 4 neutropenian tai 30 %:n aleneman kuumeessa metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat ensilinjan FOLFIRIa ja bevasitsumabia ja jotka ovat homotsygoottisia alleelin UGT1A1*28 suhteen (genotyyppi 7/7), UGT1A1-entsyymiä koodaavan geenin promoottori.

Toissijainen

  • Arvioi objektiivinen vastesuhde 6 kuukauden FOLFIRI- ja bevasitsumabihoidon jälkeen RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Arvioi FOLFIRI:n ja bevasitsumabin toksisuus (lukuun ottamatta neutropeniaa) NCI-CTC v. 2.0:n mukaisesti.
  • Määritä etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen.
  • Määritä aika hoidon epäonnistumiseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan, irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja fluorourasiili IV yli 46 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivinä 5-11. Hoito toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus
    • Ei kirurgisesti parannettavissa
  • Homotsygoottinen alleelille UGT1A1*28, joka on UGT1A1:tä koodaavan geenin promoottori (genotyyppi 7/7)
  • Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkuperäistä kasvainta ei ole poistettu
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Toissijaiset paikalliset aivokasvaimet

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaali (5 kertaa normaali maksassa)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivinen maha-pohjukaissuolihaava, aikaisempi verenvuotohaava tai perforaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Enteropatia tai krooninen ripuli
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Suolitukos

  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Vakava angina
    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Vaikea rytmihäiriö (vaikka hoidettu)
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 2
  • Parantumaton haava, haavauma tai vakava luunmurtuma
  • Verenvuotohäiriö tai koagulopatia
  • Vaikea hallitsematon infektio tai sairaus
  • Proteinuria > 500 mg/24 tuntia
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Vakava traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi, paitsi adjuvanttikemoterapia, joka on päättynyt > 6 kuukautta sitten
  • Aikaisempi irinotekaanihydrokloridi tai bevasitsumabi
  • Suuri leikkaus tai biopsia viimeisen 4 viikon aikana
  • Suuri leikkaus suunnitteilla
  • Punkti viime viikolla
  • Krooninen aspiriini (> 325 mg/vrk) tai tulehduskipulääkkeet
  • Samanaikaiset antifungaaliset atsolit (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli)
  • Samanaikainen fenytoiini (kuten keltakuumerokotteessa)
  • Samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)

  • Oraalinen tai parenteraalinen koagulantti viimeisen 10 päivän aikana ja tutkimushoidon aikana

    • Varfariini sallittu, jos INR < 1,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FOLFIRI-bévacitsumab avec G-CSF en profylaxie primaire
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Biologinen: filgrastiimi
Biologinen: bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutropenian aste 4 tai kuume
Aikaikkuna: 2013
2013
NCI-CTC v. 2.0:n myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2013
2013

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RECISTin objektiivinen vastaus kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2013
2013
Toleranssi (paitsi neutropenia) NCI-CTC v. 2.0:lla
Aikaikkuna: 2013
2013
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2013
2013
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2013
2013
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 2013
2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa