転移性結腸直腸癌患者における化学療法とベバシズマブによる一次治療中の好中球減少症の予防における G-CSF

疾患の特徴:

包含基準:

• -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌

  • 転移性疾患
  • 外科的に治らない
• アレル UGT1A1*28 のホモ接合性、UGT1A1 をコードする遺伝子のプロモーター (遺伝子型 7/7)
• 測定可能および/または評価可能な疾患

除外基準:

• 切除されていない元の腫瘍
• 中枢神経系転移
• 二次性限局性脳腫瘍

患者の特徴:

包含基準:

• WHOパフォーマンスステータス0-2
• ANC≧1,500/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• ヘモグロビン≧9g/dL
• クレアチニン > 1.5mg/dL
• 総ビリルビンが通常の 1.5 倍以下
• アルカリホスファターゼが通常の2.5倍以下（肝臓に病変がある場合は通常の5倍）
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

除外基準:

• -進行性胃十二指腸潰瘍、以前の出血性潰瘍、または過去6か月の穿孔
• 腸疾患または慢性下痢
• 慢性炎症性腸疾患
• 腸閉塞

• -以下のいずれかを含む活動性心疾患：

  • コントロールされていない高血圧
  • -過去12か月の心筋梗塞
  • 重度の狭心症
  • NYHAクラスII～IVのうっ血性心不全
  • 重度の不整脈（治療しても）
  • -末梢血管疾患≧グレード2
• 治癒していない傷、潰瘍、または重度の骨折
• 出血性疾患または凝固障害
• 重度の制御されていない感染症または病状
• タンパク尿 > 500 mg/24 時間
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍 基底細胞皮膚がんまたは治癒的に治療された子宮頸部の上皮内がんを除く
• 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
• 過去4週間以内の重度の外傷

以前の同時療法：

包含基準:

• -以前の放射線療法から少なくとも2週間

除外基準:

• -6か月以上前に完了した補助化学療法を除く、転移性疾患に対する以前の化学療法
• 以前にイリノテカン塩酸塩またはベバシズマブ
• 過去4週間以内の大手術または生検
• 大手術予定
• 過去 1 週間のパンク
• 慢性アスピリン (> 325 mg/日) または NSAID
• 併用抗真菌アゾール（例、ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール）
• 同時フェニトイン（黄熱病ワクチンのように）
• 同時性オトギリソウ (St. オトギリソウ）

• -過去10日間および試験治療中の経口または非経口凝固剤

  • INR < 1.5 の場合、ワルファリンは許可されます