Г-КСФ в профилактике нейтропении во время химиотерапии первой линии и бевацизумаба у пациентов с метастатическим колоректальным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки

  • Метастатическое заболевание
  • Не лечится хирургическим путем
• Гомозиготны по аллелю UGT1A1*28, промотору гена, кодирующего UGT1A1 (генотип 7/7)
• Поддающееся измерению и/или оценке заболевание

Критерий исключения:

• Исходная опухоль не удалена
• метастазы в ЦНС
• Вторичные локализованные опухоли головного мозга

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

• Статус производительности ВОЗ 0-2
• ANC ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Креатинин > 1,5 мг/дл
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше нормы
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше нормы (в 5 раз выше нормы при поражении печени)
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

• Прогрессирующая гастродуоденальная язва, геморрагическая язва в анамнезе или перфорация в течение последних 6 мес.
• Энтеропатия или хроническая диарея
• Хроническое воспалительное заболевание кишечника
• Кишечная непроходимость

• Активное сердечное заболевание, включая любое из следующего:

  • Неконтролируемая гипертония
  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 мес.
  • Серьезная стенокардия
  • Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
  • Тяжелая аритмия (даже при лечении)
  • Болезнь периферических сосудов ≥ 2 степени
• Незажившая рана, язва или тяжелый перелом кости
• Нарушение свертываемости крови или коагулопатия
• Тяжелая неконтролируемая инфекция или заболевание
• Протеинурия > 500 мг/24 часа
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, подвергнутой радикальному лечению.
• Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
• Тяжелая травматическая травма в течение последних 4 недель

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

• Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания, за исключением адъювантной химиотерапии, завершенной > 6 месяцев назад
• Ранее иринотекан гидрохлорид или бевацизумаб
• Обширное хирургическое вмешательство или биопсия в течение последних 4 недель
• Запланирована серьезная операция
• Пункция на прошлой неделе
• Хронический прием аспирина (> 325 мг/день) или НПВП
• Одновременный прием противогрибковых азолов (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол)
• Одновременный прием фенитоина (как в вакцине против желтой лихорадки)
• Одновременный зверобой продырявленный (St. зверобой)

• Пероральный или парентеральный коагулянт в течение последних 10 дней и во время исследуемой терапии

  • Варфарин разрешен при условии МНО < 1,5.