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G-CSF zur Vorbeugung von Neutropenie während der Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

27. März 2020 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von G-CSF als Primärprophylaxe für Neutropenie im Zusammenhang mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit FOLFIRI und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die homozygot für den UGT1A1*28-Polymorphismus sind, den Promoter des Gens, das für das Enzym UGT1A1 kodiert

BEGRÜNDUNG: G-CSF kann eine Neutropenie verhindern oder kontrollieren, die durch eine Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom verursacht wird.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut G-CSF bei der Vorbeugung von Neutropenie während der Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob eine Primärprophylaxe mit Filgrastim (G-CSF) es ermöglicht, bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die FOLFIRI und Bevacizumab als Erstlinienbehandlung erhalten und die homozygot für das Allel UGT1A1*28 sind, eine Neutropenie niedriger als Grad 4 oder eine Fiebersenkung um 30 % zu erreichen (Genotyp 7/7), ein Promotor des für das Enzym UGT1A1 kodierenden Gens.

Sekundär

  • Bewerten Sie die objektive Ansprechrate nach 6 Monaten Behandlung mit FOLFIRI und Bevacizumab gemäß den RECIST-Kriterien.
  • Bewertung der Toxizität (ohne Neutropenie) von FOLFIRI und Bevacizumab gemäß NCI-CTC v. 2.0.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie und das Gesamtüberleben.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, Irinotecanhydrochlorid i.v. über 90 Minuten, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden. Die Patienten erhalten an den Tagen 5-11 auch Filgrastim (G-CSF) subkutan. Die Behandlung wird alle 2 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 2-3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Metastatische Krankheit
    • Nicht chirurgisch heilbar
  • Homozygot für das Allel UGT1A1*28, den Promotor des für UGT1A1 kodierenden Gens (Genotyp 7/7)
  • Messbare und/oder auswertbare Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Ursprünglicher Tumor nicht entfernt
  • ZNS-Metastasen
  • Sekundär lokalisierte zerebrale Tumoren

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-mal normal (5-mal normal bei Leberbeteiligung)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Progressives gastroduodenales Ulkus, früheres hämorrhagisches Ulkus oder Perforation in den letzten 6 Monaten
  • Enteropathie oder chronischer Durchfall
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Darmverschluss

  • Aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
    • Schwere Angina
    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV
    • Schwere Arrhythmie (auch wenn behandelt)
    • Periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad 2
  • Nicht verheilte Wunde, Geschwür oder schwerer Knochenbruch
  • Blutungsstörung oder Gerinnungsstörung
  • Schwere unkontrollierte Infektion oder Erkrankung
  • Proteinurie > 500 mg/24 Stunden
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Schwere traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung, außer adjuvante Chemotherapie, die vor > 6 Monaten abgeschlossen wurde
  • Vor Irinotecanhydrochlorid oder Bevacizumab
  • Größere Operation oder Biopsie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Große Operation geplant
  • Punktion in der letzten Woche
  • Chronisches Aspirin (> 325 mg/Tag) oder NSAIDs
  • Gleichzeitige antimykotische Azole (z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol)
  • Gleichzeitiges Phenytoin (wie im Gelbfieberimpfstoff)
  • Gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

  • Orales oder parenterales Gerinnungsmittel in den letzten 10 Tagen und während der Studientherapie

    • Warfarin erlaubt, sofern INR < 1,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FOLFIRI-Bévacizumab mit G-CSF zur primären Prophylaxe
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Biologisch: Filgrastim
Biologisch: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate von Neutropenie Grad 4 oder Fieber
Zeitfenster: 2013
2013
Toxizitäten nach NCI-CTC v. 2.0
Zeitfenster: 2013
2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen nach 6 Monaten nach RECIST
Zeitfenster: 2013
2013
Toleranz (außer Neutropenie) nach NCI-CTC v. 2.0
Zeitfenster: 2013
2013
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2013
2013
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2013
2013
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 2013
2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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