Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF för att förebygga neutropeni under första linjens behandling med kemoterapi och bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

27 mars 2020 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fas II, multicenterstudie som utvärderar G-CSF som primär profylax för neutropeni i samband med första linjens kemoterapiregimen FOLFIRI och Bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som är homozygota för UGT1A1*28-polymorfism, promotorn för genkodningen UGT1A1-enzymet

MOTIVERING: G-CSF kan förebygga eller kontrollera neutropeni orsakad av förstahandsbehandling hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl G-CSF fungerar för att förebygga neutropeni under första linjens behandling med kemoterapi och bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om primär profylax innefattande filgrastim (G-CSF) gör det möjligt att erhålla neutropeni lägre än grad 4 eller 30 % minskning av feber hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som får FOLFIRI och bevacizumab i första hand och som är homozygota för allelen UGT1A1*28 (genotyp 7/7), en promotor för genen som kodar för enzymet UGT1A1.

Sekundär

  • Utvärdera den objektiva svarsfrekvensen vid 6 månaders behandling med FOLFIRI och bevacizumab enligt RECIST-kriterier.
  • Utvärdera toxiciteten (exklusive neutropeni) av FOLFIRI och bevacizumab enligt NCI-CTC v. 2.0.
  • Bestäm progressionsfri och total överlevnad.
  • Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter, irinotekanhydroklorid IV under 90 minuter, leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar på dag 1. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant dag 5-11. Behandlingen upprepas varannan vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var 2-3 månad i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen

    • Metastaserande sjukdom
    • Ej kirurgiskt botad
  • Homozygot för allelen UGT1A1*28, promotorn för genen som kodar för UGT1A1 (genotyp 7/7)
  • Mätbar och/eller evaluerbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Ursprunglig tumör inte borttagen
  • CNS-metastaser
  • Sekundärt lokaliserade cerebrala tumörer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO prestationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger normalt (5 gånger normalt vid leverpåverkan)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Progressivt gastroduodenalt sår, tidigare hemorragiskt sår eller perforation under de senaste 6 månaderna
  • Enteropati eller kronisk diarré
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tarmobstruktion

  • Aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
    • Allvarlig angina
    • NYHA klass II-IV kongestiv hjärtsvikt
    • Allvarlig arytmi (även om den behandlas)
    • Perifer kärlsjukdom ≥ grad 2
  • Oläkta sår, sår eller svår benfraktur
  • Blödningsstörning eller koagulopati
  • Allvarlig okontrollerad infektion eller medicinskt tillstånd
  • Proteinuri > 500 mg/24 timmar
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Allvarlig traumatisk skada under de senaste 4 veckorna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom förutom adjuvant kemoterapi avslutad för > 6 månader sedan
  • Tidigare irinotekanhydroklorid eller bevacizumab
  • Större operation eller biopsi under de senaste 4 veckorna
  • Stor operation planerad
  • Punktering den senaste veckan
  • Kronisk aspirin (> 325 mg/dag) eller NSAID
  • Samtidiga svampdödande azoler (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol)
  • Samtidigt fenytoin (som i vaccin mot gula febern)
  • Samtidig Hypericum perforatum (St. johannesört)

  • Oralt eller parenteralt koagulant under de senaste 10 dagarna och under studieterapi

    • Warfarin tillåtet förutsatt att INR < 1,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FOLFIRI-bévacizumab avec G-CSF och primär profylax
Läkemedel: fluorouracil
Läkemedel: leukovorin kalcium
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av neutropeni grad 4 eller feber
Tidsram: 2013
2013
Toxicitet enligt NCI-CTC v. 2.0
Tidsram: 2013
2013

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektivt svar efter 6 månader av RECIST
Tidsram: 2013
2013
Tolerans (förutom neutropeni) av NCI-CTC v. 2.0
Tidsram: 2013
2013
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2013
2013
Total överlevnad
Tidsram: 2013
2013
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 2013
2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Studiestol: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera