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전이성 대장암 환자의 화학요법 및 베바시주맙으로 1차 치료 중 호중구 감소증을 예방하는 G-CSF

2020년 3월 27일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

UGT1A1*28 다형성, 효소 UGT1A1을 코딩하는 유전자의 촉진제에 대해 동형접합성인 전이성 대장암 환자에서 1차 화학요법 FOLFIRI 및 베바시주맙과 관련된 호중구 감소증에 대한 일차 예방으로서 G-CSF를 평가하는 2상, 다기관 연구

근거: G-CSF는 전이성 결장직장암 환자의 1차 요법으로 인한 호중구 감소증을 예방하거나 조절할 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 G-CSF가 전이성 결장직장암 환자에서 화학요법 및 베바시주맙으로 1차 치료하는 동안 호중구 감소증 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 필그라스팀(G-CSF)을 포함하는 1차 예방이 1차 FOLFIRI와 베바시주맙을 투여받고 대립유전자 UGT1A1*28에 대해 동형접합성인 전이성 결장직장암 환자에서 4등급 미만의 호중구 감소증 또는 발열의 30% 감소를 가능하게 하는지 확인합니다. (유전자형 7/7), 효소 UGT1A1을 코딩하는 유전자의 프로모터.

중고등 학년

  • RECIST 기준에 따라 FOLFIRI와 베바시주맙을 사용한 치료 6개월에서 객관적 반응률을 평가합니다.
  • NCI-CTC v. 2.0에 따라 FOLFIRI 및 베바시주맙의 독성(호중구 감소증 제외)을 평가합니다.
  • 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 90분 동안 이리노테칸 염산염 IV, 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV, 46시간 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5-11일에 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 5년 동안 2-3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종

    • 전이성 질환
    • 외과적으로 치료할 수 없음
  • 대립유전자 UGT1A1*28에 대한 동형접합체, UGT1A1을 코딩하는 유전자의 프로모터(유전자형 7/7)
  • 측정 및/또는 평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 원래 종양이 제거되지 않음
  • CNS 전이
  • 이차성 국소 뇌종양

환자 특성:

포함 기준:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 크레아티닌 > 1.5mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2.5배(간 침범의 경우 정상의 5배)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 진행성 위십이지장 궤양, 이전 출혈성 궤양 또는 천공
  • 장병 또는 만성 설사
  • 만성 염증성 장 질환
  • 장폐색

  • 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심장 질환:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 지난 12개월 동안의 심근 경색
    • 심각한 협심증
    • NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
    • 심한 부정맥(치료하더라도)
    • 말초 혈관 질환 ≥ 등급 2
  • 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 심한 골절
  • 출혈 장애 또는 응고 장애
  • 통제되지 않는 심각한 감염 또는 의학적 상태
  • 단백뇨 > 500mg/24시간
  • 기저 세포 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 지난 4주 이내에 심각한 외상성 손상

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 2주

제외 기준:

  • 보조 화학요법을 제외한 전이성 질환에 대한 선행 화학요법 완료 > 6개월
  • 사전 이리노테칸 염산염 또는 베바시주맙
  • 지난 4주 이내에 대수술 또는 생검
  • 대수술 예정
  • 지난주 펑크
  • 만성 아스피린(> 325mg/일) 또는 NSAID
  • 동시 항진균성 아졸(예: 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸)
  • 동시 페니토인(황열병 백신에서와 같이)
  • 동시 Hypericum perforatum(St. 존스워트)

  • 지난 10일 동안 및 연구 요법 동안 경구 또는 비경구 응고제

    • INR < 1.5인 경우 와파린 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: FOLFIRI-bévacizumab avec G-CSF en prophylaxie primaire
의약품: 플루오로우라실
의약품: 류코보린칼슘
의약품: 염산 이리노테칸
생물학적: 필그라스팀
생물학적: 베바시주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 감소증 4등급 또는 발열 비율
기간: 2013년
2013년
NCI-CTC v. 2.0의 독성
기간: 2013년
2013년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 의한 6개월 시점의 객관적 반응
기간: 2013년
2013년
NCI-CTC v. 2.0에 의한 내성(호중구 감소증 제외)
기간: 2013년
2013년
무진행 생존
기간: 2013년
2013년
전반적인 생존
기간: 2013년
2013년
치료 실패까지의 시간
기간: 2013년
2013년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

수사관

  • 연구 의자: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hopital Trousseau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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