Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF til forebyggelse af neutropeni under førstelinjebehandling med kemoterapi og bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

27. marts 2020 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II, multicenterundersøgelse, der evaluerer G-CSF som primær profylakse for neutropeni associeret med førstelinje-kemoterapiregimen FOLFIRI og Bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektalcancer, der er homozygote for UGT1A1*28-polymorfisme, promotoren af ​​genkoden for UGT1A1-enzymet

RATIONALE: G-CSF kan forebygge eller kontrollere neutropeni forårsaget af førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt G-CSF virker til at forebygge neutropeni under førstelinjebehandling med kemoterapi og bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om primær profylakse omfattende filgrastim (G-CSF) gør det muligt at opnå neutropeni lavere end grad 4 eller et 30 % fald i feber hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der får førstelinje FOLFIRI og bevacizumab, og som er homozygote for allelen UGT1A1*28 (genotype 7/7), en promotor for genet, der koder for enzymet UGT1A1.

Sekundær

  • Evaluer den objektive responsrate ved 6 måneders behandling med FOLFIRI og bevacizumab i henhold til RECIST-kriterier.
  • Evaluer toksiciteten (ekskl. neutropeni) af FOLFIRI og bevacizumab i henhold til NCI-CTC v. 2.0.
  • Bestem progressionsfri og samlet overlevelse.
  • Bestem tiden til behandlingssvigt.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter, irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter, leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 5-11. Behandlingen gentages hver 2. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 2.-3. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen

    • Metastatisk sygdom
    • Ikke kirurgisk helbredelig
  • Homozygot for allelen UGT1A1*28, promotoren af ​​genet, der koder for UGT1A1 (genotype 7/7)
  • Målbar og/eller evaluerbar sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Original tumor ikke fjernet
  • CNS-metastaser
  • Sekundære lokaliserede cerebrale tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange normal (5 gange normal ved leverpåvirkning)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter af skal bruge effektiv prævention

Eksklusionskriterier:

  • Progressivt gastroduodenalt sår, tidligere hæmoragisk sår eller perforation inden for de seneste 6 måneder
  • Enteropati eller kronisk diarré
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Tarmobstruktion

  • Aktiv hjertesygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Alvorlig angina
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjerteinsufficiens
    • Alvorlig arytmi (selvom behandlet)
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad 2
  • Uhelet sår, mavesår eller alvorligt knoglebrud
  • Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Alvorlig ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand
  • Proteinuri > 500 mg/24 timer
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Alvorlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom undtagen adjuverende kemoterapi afsluttet for > 6 måneder siden
  • Tidligere irinotecanhydrochlorid eller bevacizumab
  • Større operation eller biopsi inden for de seneste 4 uger
  • Større operation planlagt
  • Punktering i den seneste uge
  • Kronisk aspirin (> 325 mg/dag) eller NSAID'er
  • Samtidige antifungale azoler (f.eks. ketoconazol, fluconazol, itraconazol)
  • Samtidig phenytoin (som i gul feber-vaccine)
  • Samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)

  • Oral eller parenteral koagulant inden for de seneste 10 dage og under undersøgelsesterapi

    • Warfarin tilladt forudsat INR < 1,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FOLFIRI-bévacizumab med G-CSF og primær profylakse
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af neutropeni grad 4 eller feber
Tidsramme: 2013
2013
Toksiciteter ved NCI-CTC v. 2.0
Tidsramme: 2013
2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektivt svar efter 6 måneder af RECIST
Tidsramme: 2013
2013
Tolerance (undtagen neutropeni) af NCI-CTC v. 2.0
Tidsramme: 2013
2013
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2013
2013
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2013
2013
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 2013
2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Studiestol: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner