Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF v prevenci neutropenie během léčby první linie chemoterapií a bevacizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

27. března 2020 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fáze II, multicentrická studie hodnotící G-CSF jako primární profylaxi neutropenie spojené s režimem chemoterapie první linie FOLFIRI a bevacizumab u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří jsou homozygotní pro UGT1A1*28 polymorfismus, promotor genu kódujícího enzym UGT11

ODŮVODNĚNÍ: G-CSF může předcházet nebo kontrolovat neutropenii způsobenou terapií první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře G-CSF působí v prevenci neutropenie během léčby první linie chemoterapií a bevacizumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda primární profylaxe obsahující filgrastim (G-CSF) umožňuje dosáhnout neutropenie nižší než 4. stupně nebo 30% snížení horečky u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají FOLFIRI a bevacizumab první linie a jsou homozygotní pro alelu UGT1A1*28 (genotyp 7/7), promotor genu kódujícího enzym UGT1A1.

Sekundární

  • Vyhodnoťte míru objektivní odpovědi po 6 měsících léčby FOLFIRI a bevacizumabem podle kritérií RECIST.
  • Vyhodnoťte toxicitu (s výjimkou neutropenie) FOLFIRI a bevacizumabu podle NCI-CTC v. 2.0.
  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití.
  • Určete dobu do selhání léčby.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut, irinotekan hydrochlorid IV po dobu 90 minut, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 46 hodin v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 5-11. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Metastatické onemocnění
    • Není chirurgicky léčitelná
  • Homozygot pro alelu UGT1A1*28, promotor genu kódujícího UGT1A1 (genotyp 7/7)
  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Původní nádor nebyl odstraněn
  • metastázy do CNS
  • Sekundární lokalizované mozkové nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát normální
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát normální (5krát normální při postižení jater)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní gastroduodenální vřed, předchozí hemoragický vřed nebo perforace v posledních 6 měsících
  • Enteropatie nebo chronický průjem
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Střevní obstrukce

  • Aktivní srdeční onemocnění včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
    • Vážná angína
    • městnavé srdeční selhání třídy NYHA II-IV
    • Těžká arytmie (i když je léčena)
    • Onemocnění periferních cév ≥ 2. stupně
  • Nezhojená rána, vřed nebo těžká zlomenina kosti
  • Porucha krvácení nebo koagulopatie
  • Těžká nekontrolovaná infekce nebo zdravotní stav
  • Proteinurie > 500 mg/24 hodin
  • Jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu kůže bazálních buněk nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Těžké traumatické poranění během posledních 4 týdnů

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění kromě adjuvantní chemoterapie dokončena před > 6 měsíci
  • Předchozí hydrochlorid irinotekanu nebo bevacizumab
  • Velká operace nebo biopsie během posledních 4 týdnů
  • Plánovaná velká operace
  • Punkce za poslední týden
  • Chronický aspirin (> 325 mg/den) nebo NSAID
  • Současné antifungální azoly (např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol)
  • Současný fenytoin (jako u vakcíny proti žluté zimnici)
  • Souběžné Hypericum perforatum (St. třezalka)

  • Perorální nebo parenterální koagulant v posledních 10 dnech a během studijní terapie

    • Warfarin povolen za předpokladu INR < 1,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FOLFIRI-bévacizumab avec G-CSF v primární profylaxi
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: irinotekan hydrochlorid
Biologický: filgrastim
Biologický: bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra neutropenie 4. stupně nebo horečka
Časové okno: 2013
2013
Toxicita podle NCI-CTC v. 2.0
Časové okno: 2013
2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď po 6 měsících podle RECIST
Časové okno: 2013
2013
Tolerance (kromě neutropenie) podle NCI-CTC v. 2.0
Časové okno: 2013
2013
Přežití bez progrese
Časové okno: 2013
2013
Celkové přežití
Časové okno: 2013
2013
Čas do selhání léčby
Časové okno: 2013
2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit