Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G-CSF w zapobieganiu neutropenii podczas leczenia pierwszego rzutu chemioterapią i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Wieloośrodkowe badanie II fazy oceniające G-CSF jako pierwotną profilaktykę neutropenii związanej ze schematem chemioterapii pierwszego rzutu FOLFIRI i bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy są homozygotyczni pod względem polimorfizmu UGT1A1*28, promotora genu kodującego enzym UGT1A1

UZASADNIENIE: G-CSF może zapobiegać lub kontrolować neutropenię wywołaną terapią pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności G-CSF w zapobieganiu neutropenii podczas leczenia pierwszego rzutu chemioterapią i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie, czy profilaktyka pierwotna złożona z filgrastymu (G-CSF) umożliwia uzyskanie neutropenii niższej niż 4. stopnia lub obniżenie gorączki o 30% u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących w pierwszej linii FOLFIRI i bewacyzumab, którzy są homozygotami pod względem allelu UGT1A1*28 (genotyp 7/7), promotor genu kodującego enzym UGT1A1.

Wtórny

  • Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi po 6 miesiącach leczenia FOLFIRI i bewacyzumabem według kryteriów RECIST.
  • Oceń toksyczność (z wyłączeniem neutropenii) FOLFIRI i bewacyzumabu zgodnie z NCI-CTC v. 2.0.
  • Określ przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie.
  • Określ czas do niepowodzenia leczenia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują bewacizumab IV przez 30-90 minut, chlorowodorek irynotekanu IV przez 90 minut, leukoworynę wapniową IV przez 2 godziny i fluorouracyl IV przez 46 godzin pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) podskórnie w dniach 5-11. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy

    • Choroba przerzutowa
    • Nieuleczalne chirurgicznie
  • Homozygota pod względem allelu UGT1A1*28, promotora genu kodującego UGT1A1 (genotyp 7/7)
  • Mierzalna i/lub możliwa do oceny choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz nie został usunięty
  • przerzuty do OUN
  • Wtórne zlokalizowane guzy mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy normalna
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy normalna (5 razy normalna, jeśli zajęcie wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Postępujący wrzód żołądka i dwunastnicy, przebyty wrzód krwotoczny lub perforacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Enteropatia lub przewlekła biegunka
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Niedrożność jelit

  • Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Poważna angina
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
    • Ciężka arytmia (nawet jeśli jest leczona)
    • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia 2
  • Niezagojona rana, wrzód lub poważne złamanie kości
  • Zaburzenia krwawienia lub koagulopatia
  • Ciężka niekontrolowana infekcja lub stan chorobowy
  • Białkomocz > 500 mg/24 godziny
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Ciężki uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej, z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej zakończona > 6 miesięcy temu
  • Wcześniejszy chlorowodorek irynotekanu lub bewacyzumab
  • Poważna operacja lub biopsja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Planowana poważna operacja
  • Przebicie w zeszłym tygodniu
  • Przewlekła aspiryna (> 325 mg/dzień) lub NLPZ
  • Równoczesne azole przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol)
  • Równoczesna fenytoina (jak w szczepionce przeciw żółtej gorączce)
  • Równolegle Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)

  • Koagulant doustny lub pozajelitowy w ciągu ostatnich 10 dni i podczas badanej terapii

    • Warfaryna dozwolona pod warunkiem, że INR < 1,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FOLFIRI-bévacizumab z G-CSF en profilaktyka primaire
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biologiczny: filgrastym
Biologiczny: bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 4 lub gorączki
Ramy czasowe: 2013
2013
Toksyczność według NCI-CTC v. 2.0
Ramy czasowe: 2013
2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź po 6 miesiącach według RECIST
Ramy czasowe: 2013
2013
Tolerancja (z wyjątkiem neutropenii) wg NCI-CTC v. 2.0
Ramy czasowe: 2013
2013
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2013
2013
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2013
2013
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2013
2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj