Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF i forebygging av nøytropeni under førstelinjebehandling med kjemoterapi og bevacizumab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

27. mars 2020 oppdatert av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II, multisenterstudie som evaluerer G-CSF som primær profylakse for nøytropeni assosiert med førstelinjekjemoterapiregimen FOLFIRI og Bevacizumab hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er homozygote for UGT1A1*28-polymorfisme, promotoren av genkodingen UGT1A1-enzymet

BAKGRUNN: G-CSF kan forhindre eller kontrollere nøytropeni forårsaket av førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt G-CSF virker for å forebygge nøytropeni under førstelinjebehandling med kjemoterapi og bevacizumab hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem om primærprofylakse som omfatter filgrastim (G-CSF) gjør det mulig å oppnå nøytropeni lavere enn grad 4 eller en 30 % reduksjon i feber hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som får førstelinje FOLFIRI og bevacizumab og som er homozygote for allel UGT1A1*28 (genotype 7/7), en promoter for genet som koder for enzymet UGT1A1.

Sekundær

  • Evaluer den objektive responsraten ved 6 måneders behandling med FOLFIRI og bevacizumab i henhold til RECIST-kriterier.
  • Evaluer toksisiteten (unntatt nøytropeni) til FOLFIRI og bevacizumab i henhold til NCI-CTC v. 2.0.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse.
  • Bestem tiden til behandlingssvikt.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter, irinotekanhydroklorid IV over 90 minutter, leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 5-11. Behandlingen gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 2.-3. måned i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen

    • Metastatisk sykdom
    • Kan ikke kureres kirurgisk
  • Homozygot for allelen UGT1A1*28, promoteren for genet som koder for UGT1A1 (genotype 7/7)
  • Målbar og/eller evaluerbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Opprinnelig svulst ikke fjernet
  • CNS-metastaser
  • Sekundær lokaliserte cerebrale svulster

PASIENT EGENSKAPER:

Inklusjonskriterier:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal (5 ganger normal ved leverpåvirkning)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter av må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Progressivt gastroduodenalt sår, tidligere hemorragisk sår eller perforasjon de siste 6 månedene
  • Enteropati eller kronisk diaré
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Tarmobstruksjon

  • Aktiv hjertesykdom inkludert noen av følgende:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
    • Alvorlig angina
    • NYHA klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
    • Alvorlig arytmi (selv om behandlet)
    • Perifer vaskulær sykdom ≥ grad 2
  • Uhelt sår, sår eller alvorlig beinbrudd
  • Blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Alvorlig ukontrollert infeksjon eller medisinsk tilstand
  • Proteinuri > 500 mg/24 timer
  • Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellehudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Alvorlig traumatisk skade de siste 4 ukene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom unntatt adjuvant kjemoterapi fullført for > 6 måneder siden
  • Tidligere irinotekanhydroklorid eller bevacizumab
  • Større operasjon eller biopsi i løpet av de siste 4 ukene
  • Planlagt større operasjon
  • Punktering den siste uken
  • Kronisk aspirin (> 325 mg/dag) eller NSAIDs
  • Samtidige antifungale azoler (f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol)
  • Samtidig fenytoin (som i gulfebervaksine)
  • Samtidig Hypericum perforatum (St. johannesurt)

  • Oral eller parenteral koagulant i løpet av de siste 10 dagene og under studieterapi

    • Warfarin tillatt gitt INR < 1,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FOLFIRI-bévacizumab avec G-CSF og primær profylakse
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: irinotekanhydroklorid
Biologisk: filgrastim
Biologisk: bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av nøytropeni grad 4 eller feber
Tidsramme: 2013
2013
Toksisiteter etter NCI-CTC v. 2.0
Tidsramme: 2013
2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons ved 6 måneder av RECIST
Tidsramme: 2013
2013
Toleranse (unntatt nøytropeni) av NCI-CTC v. 2.0
Tidsramme: 2013
2013
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2013
2013
Total overlevelse
Tidsramme: 2013
2013
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 2013
2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Etterforskere

  • Studiestol: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere