G-CSF en la prevención de la neutropenia durante el tratamiento de primera línea con quimioterapia y bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica
  • No curable quirúrgicamente
• Homocigoto para el alelo UGT1A1*28, el promotor del gen que codifica para UGT1A1 (genotipo 7/7)
• Enfermedad medible y/o evaluable

Criterio de exclusión:

• Tumor original no extirpado
• metástasis del SNC
• Tumores cerebrales localizados secundarios

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional de la OMS 0-2
• RAN ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina > 1,5 mg/dL
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces lo normal
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces lo normal (5 veces lo normal si hay compromiso hepático)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

• Úlcera gastroduodenal progresiva, úlcera hemorrágica previa o perforación en los últimos 6 meses
• Enteropatía o diarrea crónica
• Enfermedad intestinal inflamatoria crónica
• Obstrucción intestinal

• Enfermedad cardiaca activa que incluye cualquiera de los siguientes:

  • Hipertensión no controlada
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • angina grave
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la NYHA
  • Arritmia grave (incluso si se trata)
  • Enfermedad vascular periférica ≥ grado 2
• Herida sin cicatrizar, úlcera o fractura ósea grave
• Trastorno hemorrágico o coagulopatía
• Infección grave no controlada o condición médica
• Proteinuria > 500 mg/24 horas
• Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente
• Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Lesión traumática grave en las últimas 4 semanas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

• Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica excepto quimioterapia adyuvante completada hace > 6 meses
• Clorhidrato de irinotecán o bevacizumab previos
• Cirugía mayor o biopsia en las últimas 4 semanas
• Cirugía mayor planificada
• Pinchazo en la semana pasada
• Aspirina crónica (> 325 mg/día) o AINE
• Azoles antimicóticos concomitantes (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol)
• Fenitoína concurrente (como en la vacuna contra la fiebre amarilla)
• Hypericum perforatum concurrente (St. hierba de San Juan)

• Coagulante oral o parenteral en los últimos 10 días y durante la terapia del estudio

  • Warfarina permitida siempre que INR < 1,5