Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-CSF bij het voorkomen van neutropenie tijdens eerstelijnsbehandeling met chemotherapie en bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

27 maart 2020 bijgewerkt door: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II, multicenter studie ter evaluatie van G-CSF als primaire profylaxe voor neutropenie geassocieerd met eerstelijns chemotherapieregime FOLFIRI en Bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die homozygoot zijn voor UGT1A1*28-polymorfisme, de promotor van het gen dat codeert voor het enzym UGT1A1

RATIONALE: G-CSF kan neutropenie veroorzaakt door eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker voorkomen of beheersen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed G-CSF werkt bij het voorkomen van neutropenie tijdens eerstelijnsbehandeling met chemotherapie en bevacizumab bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of primaire profylaxe bestaande uit filgrastim (G-CSF) het mogelijk maakt om neutropenie lager dan graad 4 of een 30% afname van koorts te verkrijgen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijns FOLFIRI en bevacizumab krijgen en die homozygoot zijn voor allel UGT1A1*28 (genotype 7/7), een promotor van het gen dat codeert voor het enzym UGT1A1.

Ondergeschikt

  • Evalueer het objectieve responspercentage na 6 maanden behandeling met FOLFIRI en bevacizumab volgens de RECIST-criteria.
  • Evalueer de toxiciteit (exclusief neutropenie) van FOLFIRI en bevacizumab volgens NCI-CTC v. 2.0.
  • Bepaal progressievrije en algehele overleving.
  • Bepaal de tijd tot falen van de behandeling.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten, irinotecan hydrochloride IV gedurende 90 minuten, leucovorine calcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 46 uur op dag 1. Patiënten krijgen op dag 5-11 ook subcutaan filgrastim (G-CSF). De behandeling wordt om de 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar elke 2-3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Uitgezaaide ziekte
    • Niet chirurgisch te genezen
  • Homozygoot voor allel UGT1A1*28, de promotor van het gen dat codeert voor UGT1A1 (genotype 7/7)
  • Meetbare en/of evalueerbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Oorspronkelijke tumor niet verwijderd
  • Metastasen in het CZS
  • Secundaire gelokaliseerde hersentumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • WHO prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Creatinine > 1,5 mg/dL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer normaal (5 keer normaal bij leveraandoening)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve gastroduodenale ulcera, eerdere hemorragische ulcera of perforatie in de afgelopen 6 maanden
  • Enteropathie of chronische diarree
  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Darmobstructie

  • Actieve hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    • Ernstige angina pectoris
    • NYHA klasse II-IV congestief hartfalen
    • Ernstige aritmie (zelfs indien behandeld)
    • Perifere vasculaire ziekte ≥ graad 2
  • Ongenezen wond, zweer of ernstige botbreuk
  • Bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Ernstige ongecontroleerde infectie of medische aandoening
  • Proteïnurie > 500 mg/24 uur
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Ernstig traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, behalve adjuvante chemotherapie die > 6 maanden geleden is afgerond
  • Eerder irinotecanhydrochloride of bevacizumab
  • Grote operatie of biopsie in de afgelopen 4 weken
  • Grote operatie gepland
  • Punctie in de afgelopen week
  • Chronische aspirine (> 325 mg/dag) of NSAID's
  • Gelijktijdige schimmeldodende azolen (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol)
  • Gelijktijdig fenytoïne (zoals in vaccin tegen gele koorts)
  • Gelijktijdige Hypericum perforatum (St. Janskruid)

  • Oraal of parenteraal stollingsmiddel in de afgelopen 10 dagen en tijdens studietherapie

    • Warfarine toegestaan ​​mits INR < 1,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FOLFIRI-bévacizumab met G-CSF en primaire profylaxe
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
Biologisch: filgrastim
Biologisch: bevacizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van neutropenie graad 4 of koorts
Tijdsspanne: 2013
2013
Toxiciteiten door NCI-CTC v. 2.0
Tijdsspanne: 2013
2013

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons na 6 maanden door RECIST
Tijdsspanne: 2013
2013
Tolerantie (behalve neutropenie) door NCI-CTC v. 2.0
Tijdsspanne: 2013
2013
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2013
2013
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2013
2013
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 2013
2013

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren