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G-CSF nella prevenzione della neutropenia durante il trattamento di prima linea con chemioterapia e bevacizumab nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

27 marzo 2020 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Studio multicentrico di fase II che valuta il G-CSF come profilassi primaria per la neutropenia associata al regime chemioterapico di prima linea FOLFIRI e Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che sono omozigoti per il polimorfismo UGT1A1*28, il promotore del gene che codifica per l'enzima UGT1A1

RAZIONALE: G-CSF può prevenire o controllare la neutropenia causata dalla terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del G-CSF nella prevenzione della neutropenia durante il trattamento di prima linea con chemioterapia e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la profilassi primaria comprendente filgrastim (G-CSF) consente di ottenere una neutropenia inferiore al grado 4 o una riduzione della febbre del 30% nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono FOLFIRI e bevacizumab di prima linea e che sono omozigoti per l'allele UGT1A1*28 (genotipo 7/7), un promotore del gene che codifica per l'enzima UGT1A1.

Secondario

  • Valutare il tasso di risposta obiettiva a 6 mesi di trattamento con FOLFIRI e bevacizumab secondo i criteri RECIST.
  • Valutare la tossicità (esclusa la neutropenia) di FOLFIRI e bevacizumab secondo NCI-CTC v. 2.0.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale.
  • Determinare il tempo al fallimento del trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono bevacizumab IV per 30-90 minuti, irinotecan cloridrato IV per 90 minuti, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore il giorno 1. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 5-11. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto

    • Malattia metastatica
    • Non curabile chirurgicamente
  • Omozigote per l'allele UGT1A1*28, il promotore del gene che codifica per UGT1A1 (genotipo 7/7)
  • Malattia misurabile e/o valutabile

Criteri di esclusione:

  • Tumore originale non rimosso
  • Metastasi del SNC
  • Tumori cerebrali secondari localizzati

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte normale
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte normale (5 volte normale se interessamento epatico)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Ulcera gastroduodenale progressiva, precedente ulcera emorragica o perforazione negli ultimi 6 mesi
  • Enteropatia o diarrea cronica
  • Malattia intestinale infiammatoria cronica
  • Blocco intestinale

  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
    • Grave angina
    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II-IV
    • Aritmia grave (anche se trattata)
    • Malattia vascolare periferica ≥ grado 2
  • Ferita non cicatrizzata, ulcera o grave frattura ossea
  • Disturbo della coagulazione o coagulopatia
  • Grave infezione incontrollata o condizione medica
  • Proteinuria > 500 mg/24 ore
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Lesioni traumatiche gravi nelle ultime 4 settimane

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica eccetto chemioterapia adiuvante completata > 6 mesi fa
  • Precedente irinotecan cloridrato o bevacizumab
  • Chirurgia maggiore o biopsia nelle ultime 4 settimane
  • Previsto intervento chirurgico importante
  • Foratura nell'ultima settimana
  • Aspirina cronica (> 325 mg/giorno) o FANS
  • Azoli antimicotici concomitanti (ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo)
  • Fenitoina concomitante (come nel vaccino contro la febbre gialla)
  • Concorrente Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)

  • Coagulante orale o parenterale negli ultimi 10 giorni e durante la terapia in studio

    • Warfarin consentito a condizione che INR < 1,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FOLFIRI-bévacizumab con G-CSF nella profilassi primaria
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: irinotecan cloridrato
Biologico: filgrastim
Biologico: bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di neutropenia di grado 4 o febbre
Lasso di tempo: 2013
2013
Tossicità secondo NCI-CTC v. 2.0
Lasso di tempo: 2013
2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva a 6 mesi da RECIST
Lasso di tempo: 2013
2013
Tolleranza (eccetto neutropenia) secondo NCI-CTC v. 2.0
Lasso di tempo: 2013
2013
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2013
2013
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2013
2013
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2013
2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry Lecomte, MD, CHRU de Tours - Hopital Trousseau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000564089
  • FFCD-0604
  • EU-20757
  • EUDRACT-2007-001772-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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