接受利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 PET 扫描
2019年5月13日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
PET 对 R-CHOP-14 下弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者预测价值的前瞻性评估。一项多中心研究
理由：研究对正在接受治疗的癌症患者进行的 PET 扫描可能有助于医生预测患者对治疗的反应。
目的：该临床试验正在研究接受利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 PET 扫描。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估利妥昔单抗联合环磷酰胺、盐酸多柔比星、长春新碱和泼尼松 2 个疗程后的早期正电子发射断层扫描 (PET) 扫描是否可用于识别预后不良的患者组。
中学
- 比较修改后的 PET/CT 扫描反应标准与修订后的标准反应标准。
- 以前瞻性方式评估增殖诱导配体 (APRIL) 表达是否是接受该方案治疗的患者的预后因素。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天接受利妥昔单抗 IV、环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和长春新碱 IV，并在第 1-5 天接受口服泼尼松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 14 天重复一次，最多 6 个疗程。 在完成最初的 6 个疗程后，单独利妥昔单抗 IV 继续另外 2 个疗程。
患者在完成研究治疗之前和之后接受正电子发射断层扫描 (PET)。 患者也在第 2 疗程后接受 PET 扫描，而 PET 结果呈阳性的患者在第 4 疗程后接受额外的 PET 扫描。
分析先前收集的肿瘤样本的增殖诱导配体 (APRIL) 表达。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau、瑞士、CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden、瑞士、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Baden、瑞士、CH-5404
- Praxis Dr. Streit
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Basel、瑞士、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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Bruderholz、瑞士、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur、瑞士、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva、瑞士、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Liestal、瑞士、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Rheinfelden、瑞士、CH-4310
- Praxis Dr. Beretta
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St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
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Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
纳入标准：
经组织学确诊为 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- I-IV期疾病
- 所有 IPI 风险组
- 必须是正电子发射断层扫描 (PET) 阳性
颈二腹淋巴结和隆突下淋巴结至少有一处可测量病灶的最短轴（最大横径）≥ 15 mm（仅当无法进行 CT 扫描时才允许 MRI）
- 否则最短轴（最大横向直径）必须 ≥ 10 mm
应根据以下特点选择病灶：
- 在两个垂直维度上清晰可测
- 来自尽可能不同的身体区域
- 每当涉及这些部位时，包括纵隔和腹膜后疾病区域
排除标准：
- 继发性 DLBCL（转化中）
- 有症状的中枢神经系统疾病的证据
患者特征：
纳入标准：
- ECOG 或 WHO 表现状态 0-2
- 超声心动图评估的心脏射血分数 ≥ 50%
- 足够的血液学值、肝肾功能
- 患者状况、依从性和地理邻近度必须允许适当的分期和完成治疗及随访
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施
排除标准：
既往或并发血液恶性肿瘤
- 允许在过去 5 年内患有不需要治疗且目前无病的实体器官肿瘤的患者
- 过去 6 个月内有不稳定的心脏病
- 任何可能损害患者参与研究能力的严重基础疾病（由研究者判断）（例如，活动性自身免疫性疾病、不受控制的糖尿病、HIV 和肝炎感染）
- 已知对研究药物的任何成分过敏
先前的同步治疗：
排除标准：
- 既往接受过淋巴瘤化疗、放疗或免疫治疗（如利妥昔单抗）
- 先前的蒽环类药物治疗
- 同步放疗
在过去 4 周内同时服用常规皮质类固醇
- 对于淋巴瘤或淋巴瘤相关症状以外的适应症，剂量≤ 20 mg/天的泼尼松允许
- 根据 Swissmedic 批准的产品信息，禁忌与研究药物同时使用的药物
- 其他同时进行的实验性药物或其他抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：R-Chop 14
标准治疗
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375 毫克/平方米 i.v.每个周期
其他名称：
750 毫克/平方米 i.v.每个周期
其他名称：
50 毫克/平方米 i.v.每个周期
其他名称：
100 毫克/天口服每个周期
其他名称：
1.4 毫克/平方米（最大。
2.0 毫克）静脉注射每个周期
其他名称：
治疗期间的 PET 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无事件生存
大体时间：2岁
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无事件生存
大体时间：5岁
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5岁
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随访期间的总生存期
大体时间：2 岁和 5 岁
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2 岁和 5 岁
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客观反应
大体时间：2岁
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2岁
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正电子发射断层扫描 (PET) 结果
大体时间：2岁
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2岁
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治疗后剩余 PET 阳性病灶的组织学结果
大体时间：2岁
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Christoph Mamot, MD、Kantonsspital Aarau
- 学习椅：Mario Bargetzi, MD、Kantonsspital Aarau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Juskevicius D, Jucker D, Klingbiel D, Mamot C, Dirnhofer S, Tzankov A. Mutations of CREBBP and SOCS1 are independent prognostic factors in diffuse large B cell lymphoma: mutational analysis of the SAKK 38/07 prospective clinical trial cohort. J Hematol Oncol. 2017 Mar 17;10(1):70. doi: 10.1186/s13045-017-0438-7.
- Mamot C, Klingbiel D, Hitz F, Renner C, Pabst T, Driessen C, Mey U, Pless M, Bargetzi M, Krasniqi F, Gigli F, Hany T, Samarin A, Biaggi C, Rusterholz C, Dirnhofer S, Zucca E, Martinelli G. Final Results of a Prospective Evaluation of the Predictive Value of Interim Positron Emission Tomography in Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma Treated With R-CHOP-14 (SAKK 38/07). J Clin Oncol. 2015 Aug 10;33(23):2523-9. doi: 10.1200/JCO.2014.58.9846. Epub 2015 Jul 6. Erratum In: J Clin Oncol. 2015 Sep 20;33(27):3074.
- Tzankov A, Leu N, Muenst S, Juskevicius D, Klingbiel D, Mamot C, Dirnhofer S. Multiparameter analysis of homogeneously R-CHOP-treated diffuse large B cell lymphomas identifies CD5 and FOXP1 as relevant prognostic biomarkers: report of the prospective SAKK 38/07 study. J Hematol Oncol. 2015 Jun 14;8:70. doi: 10.1186/s13045-015-0168-7.
- Ceriani L, Gritti G, Cascione L, Pirosa MC, Polino A, Ruberto T, Stathis A, Bruno A, Moccia AA, Giovanella L, Hayoz S, Schar S, Dirnhofer S, Rambaldi A, Martinelli G, Mamot C, Zucca E. SAKK38/07 study: integration of baseline metabolic heterogeneity and metabolic tumor volume in DLBCL prognostic model. Blood Adv. 2020 Mar 24;4(6):1082-1092. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001201. Erratum In: Blood Adv. 2020 May 26;4(10):2135.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月13日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAKK 38/07
- SWS-SAKK-38-07
- EU-20763
- EUDRACT-2007-001806-26
- CDR0000569869
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