Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skany PET u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B otrzymujących rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospektywna ocena wartości predykcyjnej PET u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B w ramach R-CHOP-14. Badanie wieloośrodkowe

UZASADNIENIE: Badanie skanów PET poddawanych leczeniu pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom przewidzieć, jak pacjenci zareagują na leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skanów PET u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy otrzymują rytuksymab razem z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy wczesna dodatnia pozytonowa tomografia emisyjna (PET) po 2 kursach leczenia rytuksymabem z cyklofosfamidem, chlorowodorkiem doksorubicyny, winkrystyną i prednizonem może być wykorzystana do zidentyfikowania grupy pacjentów ze złym rokowaniem.

Wtórny

  • Porównanie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi na badanie PET/CT ze zmienionymi standardowymi kryteriami odpowiedzi.
  • Aby ocenić, w sposób prospektywny, czy ekspresja ligandu indukującego proliferację (APRIL) jest czynnikiem prognostycznym u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV, cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Sam rytuksymab IV jest kontynuowany przez dodatkowe 2 kursy po zakończeniu początkowych 6 kursów.

Pacjenci poddawani są badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przed i po zakończeniu badanej terapii. Pacjenci poddawani są również badaniu PET po kursie 2, a ci z dodatnim wynikiem badania PET przechodzą dodatkowe badanie PET po kursie 4.

Wcześniej zebrane próbki guza są analizowane pod kątem ekspresji ligandu indukującego proliferację (APRIL).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Szwajcaria, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B CD20+ (DLBCL)

    • Choroba w stadium I-IV
    • Wszystkie grupy ryzyka IPI
  • Musi mieć pozytywny wynik pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥ 15 mm w najkrótszej osi (największa średnica poprzeczna) w węzłach chłonnych szyjnych i podbrzusznych z tomografią komputerową (MRI jest dozwolone tylko wtedy, gdy nie można wykonać tomografii komputerowej)

    • W przeciwnym razie najkrótsza oś (największa średnica poprzeczna) musi wynosić ≥ 10 mm

    • Zmiany należy dobierać według następujących cech:

      • Wyraźnie mierzalny w dwóch prostopadłych wymiarach
      • Z możliwie najróżniejszych części ciała
      • Uwzględnij śródpiersiowe i zaotrzewnowe obszary choroby, jeśli te miejsca są zaangażowane

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny DLBCL (w trakcie transformacji)
  • Dowód objawowej choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności wg ECOG lub WHO 0-2
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50% oceniana w badaniu echokardiograficznym
  • Wystarczające wartości hematologiczne, czynność wątroby i nerek
  • Stan pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich i bliskość geograficzna muszą umożliwiać właściwe określenie stopnia zaawansowania i zakończenie leczenia oraz kontynuację
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory hematologiczne

    • Pacjenci, którzy mieli wcześniej guzy narządów miąższowych, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 5 lat i są obecnie wolni od choroby, są dopuszczeni
  • Niestabilna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek poważna choroba współistniejąca (w ocenie badacza), która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. aktywna choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana cukrzyca, zakażenie wirusem HIV i zapaleniem wątroby)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia (np. rytuksymab) w przypadku chłoniaka
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami
  • Jednoczesna radioterapia

  • Jednoczesne regularne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni

    • Dozwolone dawki prednizonu ≤ 20 mg/dobę we wskazaniach innych niż chłoniak lub objawy związane z chłoniakiem
  • Jednoczesne stosowanie leków z badanymi lekami jest przeciwwskazane zgodnie z informacjami o produkcie zatwierdzonymi przez firmę Swissmedic
  • Inne jednoczesne leki eksperymentalne lub inna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: R-Chop 14
Standardowe leczenie
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie na cykl
Inne nazwy:
  • Mabthera
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dożylnie na cykl
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
50 mg/m2 dożylnie na cykl
Inne nazwy:
  • Adriamycyna, Adriblastyna
Lek: prednizon
100 mg/dzień doustnie na cykl
Inne nazwy:
  • Deltason, Orasone
Lek: siarczan winkrystyny
1,4 mg/m2 (maks. 2,0 mg) dożylnie na cykl
Inne nazwy:
  • Oncovin
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Badanie PET podczas leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Całkowite przeżycie podczas obserwacji
Ramy czasowe: w wieku 2 i 5 lat
w wieku 2 i 5 lat
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Wyniki pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat
Wyniki histologiczne pozostałych zmian PET-dodatnich po leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Krzesło do nauki: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj