Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-scans bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom die rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison krijgen

13 mei 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospectieve evaluatie van de voorspellende waarde van PET bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom onder R-CHOP-14. Een multicenter-onderzoek

RATIONALE: Het bestuderen van PET-scans die worden gegeven aan patiënten met kanker die een behandeling ondergaan, kan artsen helpen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert PET-scans bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom die rituximab krijgen samen met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te evalueren of een vroege positieve positronemissietomografie (PET) -scan na 2 kuren rituximab met cyclofosfamide, doxorubicinehydrochloride, vincristine en prednison kan worden gebruikt om een ​​groep patiënten met een slechte prognose te identificeren.

Ondergeschikt

  • Gewijzigde responscriteria voor PET/CT-scans vergelijken met herziene standaardresponscriteria.
  • Op een prospectieve manier evalueren of een proliferatie-inducerende ligand (APRIL)-expressie een prognostische factor is bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen rituximab IV, cyclofosfamide IV, doxorubicinehydrochloride IV en vincristine IV op dag 1 en oraal prednison op dag 1-5. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Rituximab IV alleen wordt voortgezet voor nog eens 2 kuren na afronding van de eerste 6 kuren.

Patiënten ondergaan een positronemissietomografie (PET) scan voorafgaand aan en na voltooiing van de onderzoekstherapie. Patiënten ondergaan ook een PET-scan na kuur 2 en degenen met een positieve PET-uitslag ondergaan een extra PET-scan na kuur 4.

Eerder verzamelde tumormonsters worden geanalyseerd op een expressie van een proliferatie-inducerende ligand (APRIL).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Zwitserland, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Zwitserland, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

    • Stadium I-IV ziekte
    • Alle IPI risicogroepen
  • Moet positief zijn voor positronemissietomografie (PET).

  • Ten minste één meetbare laesie ≥ 15 mm in de kortste as (grootste dwarsdiameter) voor jugulodigastrische en infra-carinale lymfeklieren met CT-scan (MRI is alleen toegestaan ​​als CT-scan niet kan worden uitgevoerd)

    • Anders moet de kortste as (grootste dwarsdiameter) ≥ 10 mm zijn

    • Laesies moeten worden geselecteerd op basis van de volgende kenmerken:

      • Duidelijk meetbaar in twee loodrechte dimensies
      • Uit zo verschillend mogelijke delen van het lichaam
      • Inclusief mediastinale en retroperitoneale ziektegebieden wanneer deze plaatsen betrokken zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire DLBCL (in transformatie)
  • Bewijs van symptomatische ziekte van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG- of WHO-prestatiestatus 0-2
  • Cardiale ejectiefractie ≥ 50% zoals beoordeeld door echocardiografie
  • Voldoende hematologische waarden, lever- en nierfunctie
  • De conditie, therapietrouw en geografische nabijheid van de patiënt moeten een goede fasering en voltooiing van de behandeling en follow-up mogelijk maken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige hematologische maligniteiten

    • Patiënten die eerdere solide orgaantumoren hebben gehad die de afgelopen 5 jaar geen behandeling nodig hadden en momenteel ziektevrij zijn, mogen
  • Onstabiele hartziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Elke ernstige onderliggende medische aandoening (naar het oordeel van de onderzoeker) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou kunnen belemmeren (bijv. actieve auto-immuunziekte, ongecontroleerde diabetes, HIV- en hepatitis-infectie)
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie (bijv. rituximab) voor lymfoom
  • Voorafgaande behandeling met anthracycline
  • Gelijktijdige radiotherapie

  • Gelijktijdige reguliere corticosteroïden in de afgelopen 4 weken

    • Doses ≤ 20 mg/dag prednison voor andere indicaties dan lymfoom of aan lymfoom gerelateerde symptomen toegestaan
  • Gelijktijdige geneesmiddelen gecontra-indiceerd voor gebruik met de onderzoeksgeneesmiddelen volgens de door Swissmedic goedgekeurde productinformatie
  • Andere gelijktijdige experimentele medicijnen of andere antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: R Chop 14
Standaard behandeling
Biologisch: rituximab
375 mg/m2 i.v. per cyclus
Andere namen:
  • Mabthera
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 i.v. per cyclus
Andere namen:
  • Endoxan
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
50 mg/m2 i.v. per cyclus
Andere namen:
  • Adriamycine, Adriblastine
Geneesmiddel: prednison
100 mg/dag p.o. per cyclus
Andere namen:
  • Deltasone, Orasone
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
1,4 mg/m² (max. 2,0 mg) i.v. per cyclus
Andere namen:
  • Oncovin
Procedure: positron emissie tomografie
PET-scan tijdens de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Algehele overleving tijdens de follow-up
Tijdsspanne: op 2 en 5 jaar
op 2 en 5 jaar
Objectieve reactie
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Resultaten van positronemissietomografie (PET).
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Histologische resultaten van resterende PET-positieve laesie(s) na behandeling
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Studie stoel: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren