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Scansioni PET in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone

13 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Valutazione prospettica del valore predittivo della PET in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B sotto R-CHOP-14. Uno studio multicentrico

RAZIONALE: Lo studio delle scansioni PET somministrate a pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento può aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando le scansioni PET in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che stanno ricevendo rituximab insieme a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare se una tomografia ad emissione di positroni (PET) positiva precoce dopo 2 cicli di rituximab con ciclofosfamide, doxorubicina cloridrato, vincristina e prednisone può essere utilizzata per identificare un gruppo di pazienti con una prognosi infausta.

Secondario

  • Confrontare i criteri di risposta alla scansione PET/TC modificati con i criteri di risposta standard rivisti.
  • Valutare, in modo prospettico, se l'espressione di un ligando che induce la proliferazione (APRIL) è un fattore prognostico nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab IV, ciclofosfamide IV, doxorubicina cloridrato IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab IV da solo viene proseguito per altri 2 cicli dopo il completamento dei 6 cicli iniziali.

I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) prima e dopo il completamento della terapia in studio. I pazienti vengono sottoposti anche a scansione PET dopo il corso 2 e quelli con un risultato PET positivo vengono sottoposti a un'ulteriore scansione PET dopo il corso 4.

I campioni tumorali raccolti in precedenza vengono analizzati per un'espressione di ligando che induce la proliferazione (APRIL).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Svizzera, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ (DLBCL)

    • Malattia in stadio I-IV
    • Tutti i gruppi di rischio IPI
  • Deve essere positivo alla tomografia a emissione di positroni (PET).

  • Almeno una lesione misurabile ≥ 15 mm nel suo asse più corto (diametro trasversale maggiore) per linfonodi giugulodigastrici e infra-carenali con TAC (la risonanza magnetica è consentita solo se non è possibile eseguire la TAC)

    • Altrimenti l'asse più corto (diametro trasversale maggiore) deve essere ≥ 10 mm

    • Le lesioni dovrebbero essere selezionate in base alle seguenti caratteristiche:

      • Chiaramente misurabile in due dimensioni perpendicolari
      • Dalle più disparate regioni del corpo possibile
      • Includere le aree mediastiniche e retroperitoneali della malattia ogni volta che queste sedi sono coinvolte

Criteri di esclusione:

  • DLBCL secondario (in trasformazione)
  • Evidenza di malattia sintomatica del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG o OMS 0-2
  • Frazione di eiezione cardiaca ≥ 50% valutata mediante ecocardiografia
  • Valori ematologici, funzionalità epatica e renale sufficienti
  • Le condizioni del paziente, la compliance e la vicinanza geografica devono consentire una corretta stadiazione e il completamento del trattamento e del follow-up
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche precedenti o concomitanti

    • I pazienti che hanno avuto precedenti tumori di organi solidi che non hanno richiesto alcun trattamento negli ultimi 5 anni e sono attualmente liberi da malattia sono ammessi
  • Malattia cardiaca instabile negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi grave condizione medica di base (a giudizio dello sperimentatore) che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, malattia autoimmune attiva, diabete non controllato, infezione da HIV ed epatite)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia (ad es. Rituximab) per linfoma
  • Precedente trattamento con antracicline
  • Radioterapia concomitante

  • Corticosteroidi regolari concomitanti nelle ultime 4 settimane

    • Sono consentite dosi ≤ 20 mg/die di prednisone per indicazioni diverse dal linfoma o dai sintomi correlati al linfoma
  • Farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci in studio secondo le informazioni sul prodotto approvate da Swissmedic
  • Altri farmaci sperimentali concomitanti o altra terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: R-Chop 14
Trattamento standard
Biologico: rituximab
375 mg/m2 i.v. per ciclo
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: ciclofosfamide
750 mg/m2 i.v. per ciclo
Altri nomi:
  • Endossano
Droga: doxorubicina cloridrato
50 mg/m2 i.v. per ciclo
Altri nomi:
  • Adriamicina, Adriblastina
Droga: prednisone
100 mg/die p.o. per ciclo
Altri nomi:
  • Deltasone, Orasone
Droga: vincristina solfato
1,4 mg/m2 (max. 2,0 mg) i.v. per ciclo
Altri nomi:
  • Oncovin
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Scansione PET durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Sopravvivenza globale durante il follow-up
Lasso di tempo: a 2 e 5 anni
a 2 e 5 anni
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Risultati della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Risultati istologici delle rimanenti lesioni PET positive dopo il trattamento
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Cattedra di studio: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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