Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-scanninger hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom, der modtager rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison

13. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospektiv evaluering af den prædiktive værdi af PET hos patienter med diffust stort B-celle-lymfom under R-CHOP-14. En multicenterundersøgelse

RATIONALE: At studere PET-scanninger givet til patienter med kræft, som er i behandling, kan hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer PET-scanninger hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom, som får rituximab sammen med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at vurdere, om en tidlig positiv positron emission tomografi (PET) scanning efter 2 forløb af rituximab med cyclophosphamid, doxorubicin hydrochlorid, vincristin og prednison kan bruges til at identificere en gruppe patienter med en dårlig prognose.

Sekundær

  • At sammenligne modificerede PET/CT-scanningsresponskriterier med reviderede standardresponskriterier.
  • At evaluere, på en prospektiv måde, om en proliferation-inducerende ligand (APRIL) ekspression er en prognostisk faktor hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får rituximab IV, cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Rituximab IV alene fortsættes i yderligere 2 forløb efter afslutning af de indledende 6 forløb.

Patienter gennemgår positronemissionstomografi (PET) scanning før og efter afslutning af studieterapi. Patienter gennemgår også PET-skanning efter kursus 2, og patienter med et positivt PET-resultat gennemgår en yderligere PET-scanning efter kursus 4.

Tidligere indsamlede tumorprøver analyseres for en proliferation-inducerende ligand (APRIL) ekspression.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Schweiz, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    • Stadie I-IV sygdom
    • Alle IPI-risikogrupper
  • Skal være positronemissionstomografi (PET)-positiv

  • Mindst én målbar læsion ≥ 15 mm i dens korteste akse (største tværgående diameter) for jugulodigastriske og infrakarinale lymfeknuder med CT-scanning (MRI er kun tilladt, hvis CT-scanning ikke kan udføres)

    • Ellers skal den korteste akse (største tværdiameter) være ≥ 10 mm

    • Læsioner skal vælges i henhold til følgende funktioner:

      • Tydeligt målbart i to vinkelrette dimensioner
      • Fra så forskellige områder af kroppen som muligt
      • Inkluder mediastinale og retroperitoneale sygdomsområder, når disse steder er involveret

Eksklusionskriterier:

  • Sekundær DLBCL (i transformation)
  • Bevis på symptomatisk CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG eller WHO præstationsstatus 0-2
  • Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 % vurderet ved ekkokardiografi
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier, lever- og nyrefunktion
  • Patienttilstand, compliance og geografisk nærhed skal tillade korrekt iscenesættelse og afslutning af behandling og opfølgning
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutning af studiebehandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller samtidige hæmatologiske maligniteter

    • Patienter, der tidligere har haft solide organtumorer, som ikke har krævet nogen behandling i løbet af de sidste 5 år, og som i øjeblikket er sygdomsfri, er tilladt
  • Ustabil hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand (efter investigatorens vurdering), der kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen (f.eks. aktiv autoimmun sygdom, ukontrolleret diabetes, HIV- og hepatitis-infektion)
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (f.eks. rituximab) mod lymfom
  • Forudgående antracyklinbehandling
  • Samtidig strålebehandling

  • Samtidige regelmæssige kortikosteroider inden for de seneste 4 uger

    • Doser ≤ 20 mg/dag af prednison til andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede symptomer tilladt
  • Samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med undersøgelseslægemidlerne i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
  • Andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller anden kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: R-Chop 14
Standard behandling
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 i.v. per cyklus
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 i.v. per cyklus
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
50 mg/m2 i.v. per cyklus
Andre navne:
  • Adriamycin, Adriblastin
Medicin: prednison
100 mg/dag p.o. per cyklus
Andre navne:
  • Deltasone, Orasone
Medicin: vincristinsulfat
1,4 mg/m2 (maks. 2,0 mg) i.v. per cyklus
Andre navne:
  • Oncovin
Procedure: positronemissionstomografi
PET Scan under behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: på 5 år
på 5 år
Samlet overlevelse under opfølgning
Tidsramme: på 2 og 5 år
på 2 og 5 år
Objektiv reaktion
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Resultater for Positron-emissionstomografi (PET).
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Histologiske resultater af resterende PET-positive læsioner efter behandling
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Studiestol: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner