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Exploraciones PET en pacientes con linfoma difuso de células B grandes que reciben rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona

13 de mayo de 2019 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Evaluación prospectiva del valor predictivo de la PET en pacientes con linfoma difuso de células B grandes bajo R-CHOP-14. Un estudio multicéntrico

FUNDAMENTO: El estudio de las tomografías por emisión de positrones (PET) realizadas a pacientes con cáncer que están recibiendo tratamiento puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando exploraciones PET en pacientes con linfoma difuso de células B grandes que reciben rituximab junto con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si una tomografía por emisión de positrones (PET) positiva temprana después de 2 ciclos de rituximab con ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, vincristina y prednisona se puede utilizar para identificar un grupo de pacientes con un mal pronóstico.

Secundario

  • Comparar los criterios de respuesta de la exploración PET/CT modificados con los criterios de respuesta estándar revisados.
  • Evaluar, de manera prospectiva, si la expresión de un ligando inductor de proliferación (APRIL) es un factor pronóstico en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben rituximab IV, ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 14 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Rituximab IV solo se continúa durante 2 cursos adicionales después de completar los 6 cursos iniciales.

Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) antes y después de completar la terapia del estudio. Los pacientes también se someten a una exploración PET después del curso 2, y aquellos con un resultado positivo de PET se someten a una exploración PET adicional después del curso 4.

Las muestras de tumores recolectadas previamente se analizan para determinar la expresión de un ligando inductor de proliferación (APRIL).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suiza, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Suiza, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Suiza, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Suiza, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suiza, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Suiza, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Suiza, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Suiza, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suiza, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Suiza, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes CD20+ (DLBCL)

    • Enfermedad en estadio I-IV
    • Todos los grupos de riesgo IPI
  • Debe ser positivo en la tomografía por emisión de positrones (PET)

  • Al menos una lesión medible ≥ 15 mm en su eje más corto (diámetro transversal mayor) para ganglios linfáticos yugulodigástricos e infracarinales con tomografía computarizada (la resonancia magnética solo se permite si no se puede realizar una tomografía computarizada)

    • De lo contrario, el eje más corto (diámetro transversal mayor) debe ser ≥ 10 mm

    • Las lesiones deben seleccionarse de acuerdo con las siguientes características:

      • Claramente medible en dos dimensiones perpendiculares
      • De regiones tan dispares del cuerpo como sea posible
      • Incluir áreas de enfermedad mediastínicas y retroperitoneales siempre que estos sitios estén involucrados

Criterio de exclusión:

  • DLBCL secundario (en transformación)
  • Evidencia de enfermedad sintomática del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG o OMS 0-2
  • Fracción de eyección cardíaca ≥ 50% evaluada por ecocardiografía
  • Valores hematológicos suficientes, función hepática y renal
  • La condición del paciente, el cumplimiento y la proximidad geográfica deben permitir la estadificación adecuada y la finalización del tratamiento y el seguimiento.
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias hematológicas previas o concurrentes

    • Se permiten pacientes que han tenido tumores de órganos sólidos previos que no requirieron tratamiento durante los últimos 5 años y actualmente están libres de enfermedad.
  • Enfermedad cardíaca inestable en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición médica subyacente grave (a juicio del investigador) que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio (p. ej., enfermedad autoinmune activa, diabetes no controlada, infección por VIH y hepatitis)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previas (p. ej., rituximab) para el linfoma
  • Tratamiento previo con antraciclinas
  • Radioterapia concurrente

  • Corticosteroides regulares concurrentes en las últimas 4 semanas

    • Se permiten dosis ≤ 20 mg/día de prednisona para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma
  • Medicamentos concurrentes contraindicados para su uso con los medicamentos del estudio de acuerdo con la información del producto aprobada por Swissmedic
  • Otros fármacos experimentales concurrentes u otra terapia contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: R-chop 14
Tratamiento estándar
Biológico: rituximab
375 mg/m2 i.v. por ciclo
Otros nombres:
  • Mabthera
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 i.v. por ciclo
Otros nombres:
  • Endoxano
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. por ciclo
Otros nombres:
  • Adriamicina, Adriblastina
Droga: prednisona
100 mg/día p.o. por ciclo
Otros nombres:
  • Deltasona, Orasona
Droga: sulfato de vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2,0 mg) i.v. por ciclo
Otros nombres:
  • Oncovin
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
PET Scan durante el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: a los 5 años
a los 5 años
Supervivencia global durante el seguimiento
Periodo de tiempo: a los 2 y 5 años
a los 2 y 5 años
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años
Resultados histológicos de la(s) lesión(es) restante(s) PET-positiva(s) después del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Silla de estudio: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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