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리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손을 투여받은 미만성 거대 B세포 림프종 환자의 PET 스캔

2019년 5월 13일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

R-CHOP-14에 따른 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 PET의 예측 가치에 대한 전향적 평가. 다기관 연구

근거: 치료 중인 암 환자에게 주어진 PET 스캔을 연구하면 의사가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine 및 prednisone과 함께 rituximab을 투여받는 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 PET 스캔을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 사이클로포스파미드, 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈크리스틴 및 프레드니손과 함께 2코스의 리툭시맙을 사용한 후 조기 양성 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 사용하여 예후가 좋지 않은 환자 그룹을 식별할 수 있는지 평가합니다.

중고등 학년

  • 수정된 PET/CT 스캔 반응 기준과 수정된 표준 반응 기준을 비교합니다.
  • 전향적 방식으로 APRIL(proliferation-inducing ligand) 발현이 이 요법으로 치료받은 환자의 예후 인자인지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 리툭시맙 IV, 시클로포스파미드 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 빈크리스틴 IV를 투여받고 1-5일에 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. Rituximab IV 단독으로 초기 6개 코스 완료 후 추가 2개 코스 동안 계속됩니다.

환자는 연구 요법 완료 전후에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받습니다. 환자는 코스 2 이후에도 PET 스캔을 받고, PET 결과가 양성인 환자는 코스 4 이후 추가 PET 스캔을 받습니다.

이전에 수집된 종양 샘플은 증식 유도 리간드(APRIL) 발현에 대해 분석됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, 스위스, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, 스위스, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, 스위스, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, 스위스, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, 스위스, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, 스위스, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 조직학적으로 확인된 진단

    • I-IV기 질병
    • 모든 IPI 위험 그룹
  • 양전자 방출 단층 촬영(PET) 양성이어야 합니다.

  • CT 스캔으로 목하위부 림프절 및 용골부하 림프절에 대해 최단축(가장 큰 횡경)이 15mm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상(MRI는 CT 스캔을 수행할 수 없는 경우에만 허용됨)

    • 그렇지 않으면 가장 짧은 축(가장 큰 가로 직경)이 ≥ 10mm여야 합니다.

    • 병변은 다음 특징에 따라 선택해야 합니다.

      • 2개의 수직 치수로 명확하게 측정 가능
      • 신체의 가능한 한 이질적인 부위에서
      • 질병의 종격동 및 후복막 부위가 관련될 때마다 포함하십시오.

제외 기준:

  • 보조 DLBCL(변환 중)
  • 증후성 중추신경계 질환의 증거

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 또는 WHO 수행 상태 0-2
  • 심초음파로 평가한 심장박출률 ≥ 50%
  • 충분한 혈액학적 가치, 간 및 신장 기능
  • 환자 상태, 순응도 및 지리적 근접성은 치료 및 후속 조치의 적절한 준비 및 완료를 허용해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 혈액 악성종양

    • 지난 5년 동안 치료가 필요하지 않은 이전 고형 장기 종양이 있었고 현재 질병이 없는 환자는 허용됩니다.
  • 지난 6개월 이내의 불안정한 심장 질환
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 (조사관의 판단에 따라) 심각한 기본 의학적 상태(예: 활동성 자가면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병, HIV 및 간염 감염)
  • 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

이전 동시 치료:

제외 기준:

  • 림프종에 대한 이전 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법(예: 리툭시맙)
  • 사전 안트라사이클린 치료
  • 동시 방사선 요법

  • 지난 4주 동안 동시 정기적인 코르티코스테로이드

    • 림프종 또는 림프종 관련 증상 이외의 적응증에 대한 프레드니손 용량 ≤ 20mg/일 허용
  • Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 연구 약물과의 사용이 금기인 병용 약물
  • 기타 동시 실험 약물 또는 기타 항암 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: R-찹 14
표준 처리
생물학적: 리툭시맙
375 mg/m2 i.v. 주기당
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
750 mg/m2 i.v. 주기당
다른 이름들:
  • 엔독산
의약품: 독소루비신 염산염
50 mg/m2 i.v. 주기당
다른 이름들:
  • 아드리아마이신, 아드리블라스틴
의약품: 프레드니손
100mg/일 p.o. 주기당
다른 이름들:
  • 델타손, 오라손
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1.4mg/m2(최대. 2.0mg) i.v. 주기당
다른 이름들:
  • 온코빈
절차: 양전자 방출 단층 촬영
치료 중 PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존
기간: 2년에
2년에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존
기간: 5세에
5세에
후속 조치 중 전체 생존
기간: 2년 5년
2년 5년
객관적 대응
기간: 2년에
2년에
양전자 방출 단층 촬영(PET) 결과
기간: 2년에
2년에
치료 후 남은 PET 양성 병변의 조직학적 결과
기간: 2년에
2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • 연구 의자: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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