Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-сканирование у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон

13 мая 2019 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Проспективная оценка прогностического значения ПЭТ у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой в условиях R-CHOP-14. Многоцентровое исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение ПЭТ-сканов, сделанных пациентам с раком, которые проходят лечение, может помочь врачам предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается ПЭТ-сканирование у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, получающих ритуксимаб вместе с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Чтобы оценить, можно ли использовать раннюю положительную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) после 2 курсов ритуксимаба с циклофосфамидом, гидрохлоридом доксорубицина, винкристином и преднизолоном для выявления группы пациентов с неблагоприятным прогнозом.

Среднее

  • Сравнить модифицированные критерии ответа на сканирование ПЭТ/КТ с пересмотренными стандартными критериями ответа.
  • Проспективно оценить, является ли экспрессия лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL), прогностическим фактором у пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают ритуксимаб в/в, циклофосфамид в/в, доксорубицина гидрохлорид в/в и винкристин в/в в 1-й день и пероральный преднизолон в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Только ритуксимаб в/в продолжают в течение дополнительных 2 курсов после завершения первоначальных 6 курсов.

Пациенты проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) до и после завершения исследуемой терапии. Пациенты также проходят ПЭТ-сканирование после 2-го курса, а пациенты с положительным результатом ПЭТ проходят дополнительное ПЭТ-сканирование после 4-го курса.

Ранее собранные образцы опухолей анализируют на экспрессию лиганда, индуцирующего пролиферацию (APRIL).

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Швейцария, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Швейцария, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Швейцария, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Швейцария, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Швейцария, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз CD20+ диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ)

    • I-IV стадии заболевания
    • Все группы риска ИПН
  • Должен быть положительным на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)

  • По крайней мере одно измеримое образование ≥ 15 мм по его самой короткой оси (наибольшему поперечному диаметру) для яремно-двубрюшных и инфракаринальных лимфатических узлов с помощью КТ (МРТ разрешена только в том случае, если КТ невозможно выполнить)

    • В противном случае самая короткая ось (наибольший поперечный диаметр) должна быть ≥ 10 мм.

    • Поражения следует выбирать по следующим признакам:

      • Четкое измерение в двух перпендикулярных измерениях
      • Из как можно более разрозненных частей тела
      • Включите медиастинальные и ретроперитонеальные области заболевания всякий раз, когда они вовлечены

Критерий исключения:

  • Вторичный DLBCL (в процессе трансформации)
  • Признаки симптоматического заболевания ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус ECOG или ВОЗ 0-2
  • Фракция сердечного выброса ≥ 50% по оценке эхокардиографии
  • Достаточные гематологические показатели, функция печени и почек
  • Состояние пациента, комплаентность и географическая близость должны обеспечивать надлежащую постановку и завершение лечения и последующее наблюдение.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  • Предыдущие или сопутствующие гематологические злокачественные новообразования

    • Допускаются пациенты, у которых ранее были опухоли солидных органов, которые не требовали лечения в течение последних 5 лет и в настоящее время здоровы.
  • Нестабильная сердечная недостаточность в течение последних 6 мес.
  • Любое серьезное фоновое заболевание (по мнению исследователя), которое может ухудшить способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание, неконтролируемый диабет, ВИЧ-инфекция и гепатит-инфекция)
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия (например, ритуксимаб) лимфомы
  • Предварительное лечение антрациклинами
  • Сопутствующая лучевая терапия

  • Одновременный регулярный прием кортикостероидов в течение последних 4 недель

    • Разрешены дозы преднизолона ≤ 20 мг/день при показаниях, отличных от лимфомы или симптомов, связанных с лимфомой.
  • Одновременные препараты, противопоказанные для использования с исследуемыми препаратами в соответствии с одобренной Swissmedic информацией о продукте.
  • Другие сопутствующие экспериментальные препараты или другая противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Р-Чоп 14
Стандартное лечение
Биологический: ритуксимаб
375 мг/м2 в/в. за цикл
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 в/в за цикл
Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
50 мг/м2 в/в за цикл
Другие имена:
  • Адриамицин, Адрибластин
Лекарство: преднизолон
100 мг/день перорально за цикл
Другие имена:
  • Дельтазон, Орасон
Лекарство: винкристина сульфат
1,4 мг/м2 (макс. 2,0 мг) в/в за цикл
Другие имена:
  • Онковин
Процедура: позитронно-эмиссионная томография
ПЭТ во время лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: в 5 лет
в 5 лет
Общая выживаемость во время наблюдения
Временное ограничение: в 2 и 5 лет
в 2 и 5 лет
Объективный ответ
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
Результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года
Гистологические результаты оставшихся ПЭТ-положительных поражений после лечения
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Учебный стул: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться