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リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンを受けているびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者のPETスキャン

2019年5月13日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

R-CHOP-14 によるびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者における PET の予測値の前向き評価。多施設研究

理論的根拠：治療中のがん患者に施された PET スキャンを研究することは、医師が患者が治療にどのように反応するかを予測するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、リツキシマブとシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンの投与を受けているびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者の PET スキャンを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンによるリツキシマブの2コース後の早期の陽性陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンを、予後不良の患者グループを特定するために使用できるかどうかを評価する。

二次

  • 修正された PET/CT スキャン応答基準と改訂された標準応答基準を比較する。
  • 増殖誘導リガンド (APRIL) 発現がこのレジメンで治療される患者の予後因子であるかどうかを前向きに評価する。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は1日目にリツキシマブIV、シクロホスファミドIV、塩酸ドキソルビシンIV、ビンクリスチンIVを受け、1～5日目に経口プレドニゾンを投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、14日ごとに最大6コースまで繰り返されます。 最初の6コース終了後、リツキシマブIVのみをさらに2コース継続する。

患者は、研究治療の完了前後に陽電子放射断層撮影法（PET）スキャンを受けます。 患者はコース 2 の後に PET スキャンも受け、PET 結果が陽性となった患者はコース 4 の後に追加の PET スキャンを受けます。

以前に収集された腫瘍サンプルは、増殖誘導リガンド (APRIL) の発現について分析されます。

研究治療の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • European Institute of Oncology
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden、スイス、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden、スイス、CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel、スイス、CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、スイス、CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz、スイス、CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur、スイス、CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten、スイス、CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden、スイス、CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、スイス、3600
        • Regionalspital
      • Winterthur、スイス、CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

包含基準:

  • 組織学的に確認されたCD20+びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の診断

    • ステージ I ～ IV の疾患
    • すべてのIPIリスクグループ
  • 陽電子放射断層撮影法 (PET) 陽性である必要があります

  • CTスキャンによる頸胃二胃リンパ節および気管分岐下リンパ節の最短軸（最大横径）が15mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある（CTスキャンが実行できない場合にのみMRIが許可される）

    • それ以外の場合は、最短軸 (最大横径) が 10 mm 以上である必要があります。

    • 病変は次の特徴に従って選択する必要があります。

      • 垂直な 2 次元で明確に測定可能
      • 体の可能な限り異なる部位から
      • 縦隔および後腹膜の疾患領域が関与する場合は必ずこれらの領域を含めます

除外基準:

  • セカンダリ DLBCL (変換中)
  • 症候性の中枢神経系疾患の証拠

患者の特徴:

包含基準:

  • ECOG または WHO のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 心エコー検査による心臓駆出率 ≥ 50%
  • 十分な血液学的値、肝臓および腎臓の機能
  • 患者の状態、コンプライアンス、および地理的な近さにより、治療とフォローアップを適切に段階的に進め、完了できる必要があります。
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は治験中および治験終了後12か月間、効果的な避妊を実施しなければならない

除外基準:

  • 血液悪性腫瘍の既往または合併

    • 過去に固形臓器腫瘍を患っており、過去5年間に治療を必要とせず、現在無病の患者は許可されます。
  • 過去6か月以内に不安定な心疾患を患っている
  • 患者が研究に参加する能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患（研究者の判断による）（活動性の自己免疫疾患、制御されていない糖尿病、HIVおよび肝炎感染など）
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症

以前の併用療法:

除外基準:

  • リンパ腫に対する以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法（リツキシマブなど）
  • 以前のアントラサイクリン治療
  • 同時放射線療法

  • 過去 4 週間に定期的にコルチコステロイドを同時に服用している

    • リンパ腫またはリンパ腫関連症状以外の適応症の場合、プレドニゾンの用量 ≤ 20 mg/日が許可される
  • Swissmedic が承認した製品情報に従って、治験薬との併用が禁忌とされている併用薬
  • 他の同時実施の治験薬または他の抗がん療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Rチョップ14
標準治療
生物学的：リツキシマブ
375 mg/m2 静注サイクルごと
他の名前：
  • マブテラ
薬：シクロホスファミド
750 mg/m2 静注サイクルごと
他の名前：
  • エンドキサン
薬：塩酸ドキソルビシン
50 mg/m2 静注サイクルごと
他の名前：
  • アドリアマイシン、アドリブラスチン
薬：プレドニン
100mg/日経口投与サイクルごと
他の名前：
  • デルタゾン、オラゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
1.4 mg/m2 (最大 2.0 mg) 静脈内投与サイクルごと
他の名前：
  • オンコビン
手順：陽電子放出断層撮影
治療中のPETスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントのない生存
時間枠：2歳のとき
2歳のとき

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イベントのない生存
時間枠：5歳の時に
5歳の時に
追跡調査中の全生存期間
時間枠：2歳と5歳のとき
2歳と5歳のとき
客観的な対応
時間枠：2歳のとき
2歳のとき
陽電子放射断層撮影法 (PET) の結果
時間枠：2歳のとき
2歳のとき
治療後に残った PET 陽性病変の組織学的結果
時間枠：2歳のとき
2歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Christoph Mamot, MD、Kantonsspital Aarau
  • スタディチェア：Mario Bargetzi, MD、Kantonsspital Aarau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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