Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET skenování u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dostávají rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison

13. května 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospektivní hodnocení prediktivní hodnoty PET u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem podle R-CHOP-14. Multicentrická studie

ODŮVODNĚNÍ: Studium PET skenů podávaných pacientům s rakovinou, kteří podstupují léčbu, může lékařům pomoci předvídat, jak budou pacienti na léčbu reagovat.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje PET skeny u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dostávají rituximab spolu s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit, zda lze časně pozitivní sken pozitronové emisní tomografie (PET) po 2 cyklech rituximabu s cyklofosfamidem, doxorubicin hydrochloridem, vinkristinem a prednisonem použít k identifikaci skupiny pacientů se špatnou prognózou.

Sekundární

  • Porovnat upravená kritéria odezvy na PET/CT sken s revidovanými standardními kritérii odezvy.
  • Prospektivním způsobem vyhodnotit, zda je exprese ligandu indukujícího proliferaci (APRIL) prognostickým faktorem u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab IV, cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 14 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Samotný rituximab IV pokračuje v dalších 2 cyklech po dokončení počátečních 6 cyklů.

Pacienti podstupují skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) před a po dokončení studijní terapie. Pacienti také podstupují PET sken po kurzu 2 a ti s pozitivním výsledkem PET podstupují další PET sken po kurzu 4.

Dříve odebrané vzorky nádorů se analyzují na expresi ligandu indukujícího proliferaci (APRIL).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Švýcarsko, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza CD20+ difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)

    • Onemocnění stadia I-IV
    • Všechny rizikové skupiny IPI
  • Musí být pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET).

  • Alespoň jedna měřitelná léze ≥ 15 mm v nejkratší ose (největší příčný průměr) pro jugulodigastrické a infrakarinální lymfatické uzliny s CT vyšetřením (MRI je povoleno pouze v případě, že nelze provést CT vyšetření)

    • Jinak musí být nejkratší osa (největší příčný průměr) ≥ 10 mm

    • Léze by měly být vybrány podle následujících vlastností:

      • Jasně měřitelné ve dvou na sebe kolmých rozměrech
      • Z co nejvíce odlišných oblastí těla
      • Zahrňte mediastinální a retroperitoneální oblasti onemocnění, kdykoli jsou tato místa postižena

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární DLBCL (v transformaci)
  • Důkaz symptomatického onemocnění CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti podle ECOG nebo WHO 0-2
  • Srdeční ejekční frakce ≥ 50 % podle echokardiografie
  • Dostatečné hematologické hodnoty, funkce jater a ledvin
  • Stav pacienta, poddajnost a geografická blízkost musí umožňovat správné stanovení stadia a dokončení léčby a sledování
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné hematologické malignity

    • Pacienti, kteří měli v minulosti solidní orgánové nádory, které nevyžadovaly žádnou léčbu během posledních 5 let a v současnosti jsou bez onemocnění, jsou povoleny
  • Nestabilní srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav (podle úsudku zkoušejícího), který by mohl zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie (např. aktivní autoimunitní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, infekce HIV a hepatitidy)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie (např. rituximab) pro lymfom
  • Předchozí léčba antracykliny
  • Souběžná radioterapie

  • Souběžné pravidelné kortikosteroidy v posledních 4 týdnech

    • Povolené dávky ≤ 20 mg/den prednisonu pro indikace jiné než lymfom nebo symptomy související s lymfomem
  • Souběžné podávání léků kontraindikováno pro použití se studovanými léky podle informací o produktu schváleném společností Swissmedic
  • Jiná souběžná experimentální léčiva nebo jiná protinádorová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: R-Chop 14
Standardní léčba
Biologický: rituximab
375 mg/m2 i.v. za cyklus
Ostatní jména:
  • Mabthera
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 i.v. za cyklus
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: doxorubicin hydrochlorid
50 mg/m2 i.v. za cyklus
Ostatní jména:
  • Adriamycin, Adriblastin
Lék: prednison
100 mg/den p.o. za cyklus
Ostatní jména:
  • Deltasone, Orasone
Lék: vinkristin sulfát
1,4 mg/m2 (max. 2,0 mg) i.v. za cyklus
Ostatní jména:
  • Oncovin
Postup: pozitronová emisní tomografie
PET sken během léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Celkové přežití během sledování
Časové okno: ve 2 a 5 letech
ve 2 a 5 letech
Objektivní reakce
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Výsledky pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Histologické výsledky zbývajících PET-pozitivních lézí po léčbě
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Studijní židle: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit