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PET Scans em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recebendo rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona

13 de maio de 2019 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Avaliação Prospectiva do Valor Preditivo do PET em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B Sob R-CHOP-14. Um estudo multicêntrico

JUSTIFICAÇÃO: Estudar PET scans dados a pacientes com câncer que estão em tratamento pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando PET scans em pacientes com linfoma difuso de grandes células B que estão recebendo rituximabe juntamente com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar se uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva precoce após 2 ciclos de rituximabe com ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona pode ser usada para identificar um grupo de pacientes com prognóstico ruim.

Secundário

  • Comparar critérios de resposta de varredura de PET/CT modificados com critérios de resposta padrão revisados.
  • Avaliar, de forma prospectiva, se a expressão de um ligante indutor de proliferação (APRIL) é um fator prognóstico em pacientes tratados com esse esquema.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe IV, ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 14 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Rituximab IV sozinho é continuado por mais 2 ciclos após a conclusão dos 6 ciclos iniciais.

Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) antes e após a conclusão da terapia do estudo. Os pacientes também passam por PET scan após o curso 2, e aqueles com resultado PET positivo passam por um PET scan adicional após o curso 4.

Amostras de tumor coletadas anteriormente são analisadas quanto à expressão de um ligante indutor de proliferação (APRIL).

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suíça, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Suíça, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Suíça, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suíça, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Suíça, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suíça, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Suíça, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Suíça, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Suíça, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Suíça, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de grandes células B CD20+ (DLBCL)

    • Doença estágio I-IV
    • Todos os grupos de risco IPI
  • Deve ser positivo para tomografia por emissão de pósitrons (PET)

  • Pelo menos uma lesão mensurável ≥ 15 mm em seu eixo mais curto (maior diâmetro transversal) para linfonodos jugulodigástricos e infracarinais com tomografia computadorizada (ressonância magnética é permitida apenas se a tomografia computadorizada não puder ser realizada)

    • Caso contrário, o eixo mais curto (maior diâmetro transversal) deve ser ≥ 10 mm

    • As lesões devem ser selecionadas de acordo com as seguintes características:

      • Claramente mensurável em duas dimensões perpendiculares
      • De regiões tão díspares do corpo quanto possível
      • Incluir áreas de doença mediastinal e retroperitoneal sempre que esses locais estiverem envolvidos

Critério de exclusão:

  • DLBCL secundário (em transformação)
  • Evidência de doença sintomática do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG ou OMS 0-2
  • Fração de ejeção cardíaca ≥ 50% avaliada por ecocardiografia
  • Valores hematológicos suficientes, função hepática e renal
  • A condição do paciente, a adesão e a proximidade geográfica devem permitir o estadiamento adequado e a conclusão do tratamento e acompanhamento
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 12 meses após a conclusão da terapia do estudo

Critério de exclusão:

  • Malignidades hematológicas prévias ou concomitantes

    • Pacientes que tiveram tumores de órgãos sólidos anteriores que não necessitaram de tratamento nos últimos 5 anos e estão atualmente livres de doença são permitidos
  • Doença cardíaca instável nos últimos 6 meses
  • Qualquer condição médica subjacente grave (a critério do investigador) que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, doença autoimune ativa, diabetes não controlada, infecção por HIV e hepatite)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das drogas do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores (por exemplo, rituximabe) para linfoma
  • Tratamento prévio com antraciclina
  • Radioterapia concomitante

  • Corticosteróides regulares concomitantes nas últimas 4 semanas

    • Doses ≤ 20 mg/dia de prednisona para outras indicações além do linfoma ou sintomas relacionados ao linfoma permitidos
  • Drogas concomitantes contraindicadas para uso com as drogas do estudo de acordo com as informações do produto aprovadas pela Swissmedic
  • Outras drogas experimentais concomitantes ou outra terapia anticancerígena

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: R-Chop 14
Tratamento padrão
Biológico: rituximabe
375 mg/m2 i.v. por ciclo
Outros nomes:
  • Mabthera
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 i.v. por ciclo
Outros nomes:
  • Endoxan
Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. por ciclo
Outros nomes:
  • Adriamicina, Adriblastina
Medicamento: prednisona
100 mg/dia p.o. por ciclo
Outros nomes:
  • Deltasone, Orasone
Medicamento: sulfato de vincristina
1,4 mg/m2 (máx. 2,0 mg) i.v. por ciclo
Outros nomes:
  • Oncovin
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
PET Scan durante o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: aos 5 anos
aos 5 anos
Sobrevida global durante o acompanhamento
Prazo: aos 2 e 5 anos
aos 2 e 5 anos
Resposta objetiva
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos
Resultados histológicos da(s) lesão(ões) positiva(s) PET remanescente(s) após o tratamento
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Cadeira de estudo: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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