Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-skannaukset potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka saavat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

PET:n ennakoivan arvon tuleva arviointi potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma R-CHOP-14:n mukaisesti. Monikeskustutkimus

PERUSTELUT: Hoitoon saaville syöpäpotilaille annettujen PET-skannausten tutkiminen voi auttaa lääkäreitä ennustamaan, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan PET-skannauksia potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma ja jotka saavat rituksimabia yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen arvioimiseksi, voidaanko varhaisen positiivisen positroniemissiotomografian (PET) skannausta käyttää kahden rituksimabijakson ja syklofosfamidin, doksorubisiinihydrokloridin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa tunnistamaan potilasryhmä, jonka ennuste on huono.

Toissijainen

  • Vertaa muutettuja PET/CT-skannauksen vastekriteerejä tarkistettuihin standardivastekriteereihin.
  • Arvioida prospektiivisesti, onko proliferaatiota indusoivan ligandin (APRIL) ilmentyminen prognostinen tekijä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV, syklofosfamidi IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Rituksimabi IV -hoitoa yksinään jatketaan vielä 2 lisäkurssia ensimmäisten 6 hoitojakson jälkeen.

Potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET) ennen tutkimushoidon päättymistä ja sen jälkeen. Potilaille tehdään myös PET-skannaus kurssin 2 jälkeen ja positiivisen PET-tuloksen saaneille tehdään lisä-PET-skannaus kurssin 4 jälkeen.

Aiemmin kerätyistä kasvainnäytteistä analysoidaan proliferaatiota indusoivan ligandin (APRIL) ilmentyminen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Sveitsi, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Sveitsi, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CD20+ diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) diagnoosi

    • Vaiheen I-IV sairaus
    • Kaikki IPI-riskiryhmät
  • Täytyy olla positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ≥ 15 mm sen lyhyimmällä akselilla (suurin poikkihalkaisija) kaula-maha- ja infrakarinaalisissa imusolmukkeissa TT-kuvauksella (MRI on sallittu vain, jos TT-skannausta ei voida tehdä)

    • Muuten lyhimmän akselin (suurin poikittaishalkaisija) on oltava ≥ 10 mm

    • Leesiot tulee valita seuraavien ominaisuuksien mukaan:

      • Selvästi mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mittasuhteessa
      • Mahdollisimman erilaisilta kehon alueilta
      • Sisällytä välikarsina- ja retroperitoneaaliset sairauden alueet aina, kun nämä kohdat ovat mukana

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen DLBCL (muunnos)
  • Todisteet oireellisesta keskushermostosairaudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG- tai WHO-suorituskykytila ​​0-2
  • Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla arvioituna
  • Riittävät hematologiset arvot, maksan ja munuaisten toiminta
  • Potilaan kunnon, hoitomyöntyvyyden ja maantieteellisen läheisyyden on mahdollistettava hoidon ja seurannan asianmukainen vaiheistus ja loppuun saattaminen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai samanaikaiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet

    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteitä elinten kasvaimia, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana ja jotka ovat tällä hetkellä taudista vapaita, ovat sallittuja
  • Epästabiili sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus (tutkijan arvion mukaan), joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus, hallitsematon diabetes, HIV- ja hepatiitti-infektio)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia (esim. rituksimabi) lymfooman hoitoon
  • Aikaisempi antrasykliinihoito
  • Samanaikainen sädehoito

  • Samanaikainen säännöllinen kortikosteroidihoito viimeisten 4 viikon aikana

    • Annokset ≤ 20 mg/vrk prednisonia muihin käyttöaiheisiin kuin lymfoomaan tai lymfoomaan liittyviin oireisiin sallitaan
  • Samanaikaiset lääkkeet vasta-aiheiset tutkimuslääkkeiden kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
  • Muut samanaikaiset kokeelliset lääkkeet tai muu syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: R-Chop 14
Normaali hoito
Biologinen: rituksimabi
375 mg/m2 i.v. sykliä kohti
Muut nimet:
  • Mabthera
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 i.v. sykliä kohti
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
50 mg/m2 i.v. sykliä kohti
Muut nimet:
  • Adriamysiini, adriblastiini
Lääke: prednisoni
100 mg/vrk p.o. sykliä kohti
Muut nimet:
  • Deltasone, Orasone
Lääke: vinkristiinisulfaatti
1,4 mg/m2 (max. 2,0 mg) i.v. sykliä kohti
Muut nimet:
  • Oncovin
Menettely: positroniemissiotomografia
PET-skannaus hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotiaana
2 ja 5 vuotiaana
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Positroniemissiotomografian (PET) tulokset
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä
Jäljelle jääneiden PET-positiivisten leesioiden histologiset tulokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Opintojen puheenjohtaja: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa