Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-skanningar hos patienter med diffust stort B-cellslymfom som får rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison

13 maj 2019 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospektiv utvärdering av det prediktiva värdet av PET hos patienter med diffust stort B-cellslymfom under R-CHOP-14. En multicenterstudie

MOTIVERING: Att studera PET-skanningar som ges till patienter med cancer som genomgår behandling kan hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar PET-skanningar hos patienter med diffust stort B-cellslymfom som får rituximab tillsammans med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att utvärdera om en tidig positiv positronemissionstomografi (PET)-skanning efter 2 kurer av rituximab med cyklofosfamid, doxorubicinhydroklorid, vinkristin och prednison kan användas för att identifiera en grupp patienter med dålig prognos.

Sekundär

  • Att jämföra modifierade svarskriterier för PET/CT-skanning med reviderade standardsvarskriterier.
  • Att utvärdera, på ett prospektivt sätt, huruvida ett uttryck för proliferationsinducerande ligand (APRIL) är en prognostisk faktor hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får rituximab IV, cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristin IV på dag 1 och oral prednison dag 1-5. Behandlingen upprepas var 14:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Enbart Rituximab IV fortsätter i ytterligare 2 kurser efter att de första 6 kurserna har slutförts.

Patienter genomgår positronemissionstomografi (PET) skanning före och efter avslutad studieterapi. Patienterna genomgår även PET-skanning efter kurs 2 och de med positivt PET-resultat genomgår en ytterligare PET-skanning efter kurs 4.

Tidigare insamlade tumörprover analyseras för en proliferationsinducerande ligand (APRIL) uttryck.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Schweiz, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av CD20+ diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

    • Steg I-IV sjukdom
    • Alla IPI-riskgrupper
  • Måste vara positronemissionstomografi (PET)-positiv

  • Minst en mätbar lesion ≥ 15 mm i sin kortaste axel (största tvärgående diameter) för jugulodigastriska och infrakarinala lymfkörtlar med datortomografi (MRT är endast tillåtet om datortomografi inte kan utföras)

    • Annars måste den kortaste axeln (största tvärdiametern) vara ≥ 10 mm

    • Lesioner bör väljas enligt följande egenskaper:

      • Klart mätbar i två vinkelräta dimensioner
      • Från så olika delar av kroppen som möjligt
      • Inkludera mediastinala och retroperitoneala sjukdomsområden närhelst dessa platser är inblandade

Exklusions kriterier:

  • Sekundär DLBCL (i transformation)
  • Bevis på symptomatisk CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG eller WHO prestandastatus 0-2
  • Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 50 % bedömd med ekokardiografi
  • Tillräckliga hematologiska värden, lever- och njurfunktion
  • Patienttillstånd, följsamhet och geografisk närhet måste möjliggöra korrekt iscensättning och slutförande av behandling och uppföljning
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter avslutad studieterapi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidiga hematologiska maligniteter

    • Patienter som tidigare har haft solida organtumörer som inte krävt någon behandling under de senaste 5 åren och som för närvarande är sjukdomsfria är tillåtna
  • Instabil hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Alla allvarliga underliggande medicinska tillstånd (enligt utredarens bedömning) som kan försämra patientens förmåga att delta i studien (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom, okontrollerad diabetes, HIV- och hepatitinfektion)
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi (t.ex. rituximab) för lymfom
  • Tidigare antracyklinbehandling
  • Samtidig strålbehandling

  • Samtidiga regelbundna kortikosteroider under de senaste 4 veckorna

    • Doser ≤ 20 mg/dag av prednison för andra indikationer än lymfom eller lymfomrelaterade symtom tillåtna
  • Samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med studieläkemedlen enligt den Swissmedic-godkända produktinformationen
  • Andra samtidiga experimentella läkemedel eller annan anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: R-Chop 14
Standardbehandling
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 i.v. per cykel
Andra namn:
  • Mabthera
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 i.v. per cykel
Andra namn:
  • Endoxan
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
50 mg/m2 i.v. per cykel
Andra namn:
  • Adriamycin, Adriblastin
Läkemedel: prednison
100 mg/dag p.o. per cykel
Andra namn:
  • Deltasone, Orasone
Läkemedel: vinkristinsulfat
1,4 mg/m2 (max. 2,0 mg) i.v. per cykel
Andra namn:
  • Oncovin
Procedur: positronemissionstomografi
PET Scan under behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: vid 5 år
vid 5 år
Total överlevnad under uppföljning
Tidsram: vid 2 och 5 år
vid 2 och 5 år
Objektivt svar
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Resultat från Positronemissionstomografi (PET).
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år
Histologiska resultat av kvarvarande PET-positiva lesioner efter behandling
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Studiestol: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera