Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-skanning hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom som får rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison

13. mai 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospektiv evaluering av den prediktive verdien av PET hos pasienter med diffust stort B-celle-lymfom under R-CHOP-14. En multisenterstudie

BAKGRUNN: Å studere PET-skanninger gitt til pasienter med kreft som er under behandling, kan hjelpe leger med å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer PET-skanninger hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom som får rituximab sammen med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere om en tidlig positiv positronemisjonstomografi (PET)-skanning etter 2 kurer med rituximab med cyklofosfamid, doksorubicinhydroklorid, vinkristin og prednison kan brukes til å identifisere en gruppe pasienter som har dårlig prognose.

Sekundær

  • For å sammenligne modifiserte PET/CT-skanningsresponskriterier med reviderte standardresponskriterier.
  • For å evaluere, på en prospektiv måte, om et proliferasjonsinduserende ligand (APRIL) uttrykk er en prognostisk faktor hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV, cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Rituximab IV alene fortsettes i ytterligere 2 kurs etter fullføring av de innledende 6 kursene.

Pasienter gjennomgår positronemisjonstomografi (PET) skanning før og etter fullført studieterapi. Pasienter gjennomgår også PET-skanning etter kurs 2, og de med positivt PET-resultat gjennomgår en ekstra PET-skanning etter kurs 4.

Tidligere innsamlede tumorprøver analyseres for et proliferasjonsinduserende ligand (APRIL) uttrykk.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Sveits, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Praxis Dr. Streit
      • Basel, Sveits, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Sveits, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Sveits, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Olten, Sveits, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Rheinfelden, Sveits, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Sveits, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av CD20+ diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

    • Stage I-IV sykdom
    • Alle IPI risikogrupper
  • Må være positronemisjonstomografi (PET)-positiv

  • Minst én målbar lesjon ≥ 15 mm i sin korteste akse (største tverrdiameter) for jugulodigastriske og infrakarinale lymfeknuter med CT-skanning (MR er kun tillatt hvis CT-skanning ikke kan utføres)

    • Ellers må den korteste aksen (største tverrdiameter) være ≥ 10 mm

    • Lesjoner bør velges i henhold til følgende egenskaper:

      • Tydelig målbar i to vinkelrette dimensjoner
      • Fra så forskjellige deler av kroppen som mulig
      • Inkluder mediastinale og retroperitoneale sykdomsområder når disse stedene er involvert

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær DLBCL (i transformasjon)
  • Bevis på symptomatisk CNS-sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG eller WHO ytelsesstatus 0-2
  • Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % vurdert ved ekkokardiografi
  • Tilstrekkelige hematologiske verdier, lever- og nyrefunksjon
  • Pasientens tilstand, etterlevelse og geografisk nærhet må tillate riktig iscenesettelse og fullføring av behandling og oppfølging
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidige hematologiske maligniteter

    • Pasienter som tidligere har hatt svulster i solide organer som ikke har krevd behandling i løpet av de siste 5 årene og som for tiden er sykdomsfrie, er tillatt
  • Ustabil hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand (etter etterforskerens vurdering) som kan svekke pasientens evne til å delta i studien (f.eks. aktiv autoimmun sykdom, ukontrollert diabetes, HIV- og hepatittinfeksjon)
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (f.eks. rituximab) for lymfom
  • Tidligere antracyklinbehandling
  • Samtidig strålebehandling

  • Samtidig vanlige kortikosteroider de siste 4 ukene

    • Doser ≤ 20 mg/dag av prednison for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte symptomer tillatt
  • Samtidige legemidler kontraindisert for bruk med studiemedikamentene i henhold til den Swissmedic-godkjente produktinformasjonen
  • Andre samtidige eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: R-Chop 14
Standard behandling
Biologisk: rituximab
375 mg/m2 i.v. per syklus
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 i.v. per syklus
Andre navn:
  • Endoksan
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
50 mg/m2 i.v. per syklus
Andre navn:
  • Adriamycin, Adriblastin
Legemiddel: prednison
100 mg/dag p.o. per syklus
Andre navn:
  • Deltasone, Orasone
Legemiddel: vinkristinsulfat
1,4 mg/m2 (maks. 2,0 mg) i.v. per syklus
Andre navn:
  • Oncovin
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi
PET-skanning under behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: ved 5 år
ved 5 år
Samlet overlevelse under oppfølging
Tidsramme: ved 2 og 5 år
ved 2 og 5 år
Objektiv respons
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Positron emisjonstomografi (PET) resultater
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Histologiske resultater av gjenværende PET-positive lesjoner etter behandling
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Christoph Mamot, MD, Kantonsspital Aarau
  • Studiestol: Mario Bargetzi, MD, Kantonsspital Aarau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 38/07
  • SWS-SAKK-38-07
  • EU-20763
  • EUDRACT-2007-001806-26
  • CDR0000569869

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere