甲型肝炎病毒疫苗接种对有感染甲型肝炎风险的男同性恋者的有效性
2012年12月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
台大医院内科感染科
男性同性恋者有感染甲型肝炎病毒 (HAV) 的风险，建议接种 HAV 疫苗以预防男性同性恋者感染 HAV。
HIV 感染可能会损害 HIV 感染患者对 HAV 疫苗接种的血清学反应。
研究人员假设 3 剂 HAV 疫苗将改善 HIV 感染患者对 HAV 疫苗的血清学反应。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们旨在比较接受 2 剂或 3 剂 HAV 疫苗的 HIV 感染者与接受 2 剂 HAV 疫苗的 HIV 未感染者对 HAV 疫苗接种的血清学反应。
年龄小于 40 岁且甲型肝炎病毒血清反应呈阴性的男性同性恋者将被纳入。
免费提供 HAV 疫苗接种。
未感染 HIV 的人将接种 2 剂 HAV 疫苗，在基线时和第一剂后 6 个月接种，而 HIV 感染者将接种 2 剂或 3 剂 HAV 疫苗；对于选择接受 3 剂的人，将在第一剂后 1 个月给予第二剂。
将对血清学反应进行纵向随访，以评估 HAV 疫苗接种的有效性； HAV IgG分别在接种第一剂HAV疫苗后6个月（接种第二剂前）、接种第一剂HAV疫苗后12个月和18个月测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
582
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18~40岁
- 同性恋者
排除标准：
- 存在提示活动性感染的症状或体征
- 疫苗接种过敏
- 未能提供书面知情同意书
- 使用免疫抑制剂或免疫调节剂或化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：男性同性恋者
未感染 HIV 的男性同性恋者将获得 2 剂 HAV 疫苗，将在基线和第 6 个月的随访时接种。
|
感染HIV的男性同性恋者接种2剂或3剂甲肝疫苗，未感染HIV的男性同性恋者接种2剂甲肝疫苗。
其他名称：
|
|
有源比较器：感染艾滋病毒的男性同性恋者，第一组
感染 HIV 的男性同性恋者将被提供 3 剂 HAV 疫苗，将在基线、第 1 个月和第 6 个月的随访中接种。
|
感染HIV的男性同性恋者接种2剂或3剂甲肝疫苗，未感染HIV的男性同性恋者接种2剂甲肝疫苗。
其他名称：
|
|
有源比较器：感染艾滋病毒的男性同性恋者，第 2 组
感染 HIV 的男性同性恋者将获得 2 剂甲型肝炎疫苗，将在基线和随访第 6 个月时接种。
|
感染HIV的男性同性恋者接种2剂或3剂甲肝疫苗，未感染HIV的男性同性恋者接种2剂甲肝疫苗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在接种疫苗第 48 周达到 20 mIU/ml 或更高抗 HAV 抗体浓度的接种者比例
大体时间：48周
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接种第 48 周时的抗 HAV 抗体浓度
大体时间：48周
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chien-Ching Hung, MD、Division of Infectious Disease, Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hopsital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月25日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.