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评估甲型肝炎病毒疫苗 HAVpur 在健康幼儿中的安全性和免疫原性的研究

2013年10月25日 更新者:Crucell Holland BV

一项 IV 期开放、随机、对照研究,以评估病毒体甲型肝炎病毒 (HAV) 疫苗 HAVpur 在 18 个月至 47 个月的健康幼儿中的儿科介绍(0.25 毫升)的安全性和免疫原性,使用0/6 个月免疫计划

这项研究旨在测试接种 HAVpur Junior 抗甲型肝炎疫苗所提供的保护是否不劣于接种 Havrix 720 Junior 所提供的保护。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、印度、452001
        • Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、印度、400 605
        • Rajiv Ghandi Medical College
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141008
        • Christian Medical College and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于(含)18 个月至 47 个月之间的男性或女性。
  • 从受试者的父母/法定监护人处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前,根据病史和/或临床检查确定没有明显的健康问题

排除标准:

  • 抗 HAV 抗体血清反应阳性 (>=10 mIU/ml)。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究或未注册药物或疫苗,或计划在研究期间和安全随访期间使用。
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物(定义为超过 14 天)(对于皮质类固醇,例如泼尼松或等效药物,>=0.5 mg/kg/天。
  • 允许吸入和局部类固醇。)
  • 在研究疫苗的第一剂或加强剂之前和之后的 4 周内计划接种/接种含有麻疹的疫苗。
  • 以前接种过甲型肝炎疫苗。
  • 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
  • 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
  • 入学时患有急性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HAVpur

≥12 国际单位 (IU) 的甲型肝炎抗原与病毒体偶联,肌肉注射 (i.m.),大腿前外侧 (M. 股外侧肌)或三角肌(M. 三角肌)

疫苗接种时间表:在 0 个月和 6 个月时单次接种

有源比较器:哈弗里克斯

≥720 ELISA 单位 (EU) 吸附在氢氧化铝上的甲型肝炎抗原,肌肉注射 (i.m.),大腿前外侧 (M. 股外侧肌)或三角肌(M. 三角肌)

疫苗接种时间表:在 0 个月和 6 个月时单次接种

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 个月的血清保护
大体时间:第 1 个月
受血清保护的受试者比例(血清保护定义为抗 HAV 抗体浓度 >=10 mIU/ml)
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的血清保护
大体时间:第 6 个月
受血清保护的受试者比例 (>=10 mIU/ml)
第 6 个月
第 7 个月的血清保护
大体时间:第 7 个月
受血清保护的受试者比例 (>=10 mIU/ml)
第 7 个月
几何平均浓度 (GMC)
大体时间:第 1 个月
将从血液样本中测量抗 HAV 抗体的 GMC
第 1 个月
几何平均浓度 (GMC)
大体时间:第 6 个月
将从血液样本中测量抗 HAV 抗体的 GMC
第 6 个月
几何平均浓度 (GMC)
大体时间:第 7 个月
将从血液样本中测量抗 HAV 抗体的 GMC
第 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daljit Singh, MD、Dayanad Medical College and Hospital
  • 首席研究员:Tejinder Singh, MD、Christian Medical College and Hospital
  • 首席研究员:Hemant Jain, MD、Medical College and Chacha Nehru Bal Chikitsalay
  • 首席研究员:Vardana Kumavat, MD、Rajiv Ghandi Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月6日

首次发布 (估计)

2011年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月25日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甲型肝炎的临床试验

HAVpur Junior的临床试验

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