评价甲型肝炎灭活疫苗的免疫原性和安全性 (VITHA-C)
2023年7月5日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、多中心、主动控制、平行设计的 III 期临床试验，以评估 12~23 个月韩国健康儿童接种甲型肝炎灭活疫苗的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估在 12-23 个月大的韩国健康儿童中接种一剂初级剂量和一剂额外剂量的灭活甲型肝炎疫苗后的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在 12-23 个月大的韩国健康儿童中接种一剂初级剂量和一剂额外剂量（总共接种两次，间隔 6 个月）后的免疫原性和安全性。
为此，将以先前批准的灭活甲型肝炎疫苗（Havrix Inj.，GSK公司生产）作为对照疫苗进行两组比较研究，以证明试验疫苗治疗组的免疫原性不劣于对照组疫苗治疗组和统计证实安全性没有差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ansan、大韩民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Changwon、大韩民国、51394
- Chanwon Fatima Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国、01450
- Hanil General Hospital
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Seoul、大韩民国、01812
- Korea Cancer Center Hospital
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Seoul、大韩民国、01830
- Nowon Eulji Medical center , Eulji University
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Wonju、大韩民国
- Wonju Sevrance Christian Hospital
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Bupyeong-gu
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Incheon、Bupyeong-gu、大韩民国、403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、442-723
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母或代表提供书面同意的儿童
- 首次接种当天年龄为 12-23 个月的韩国儿童
- 无甲型肝炎病史或接种过甲型肝炎疫苗
- 研究者根据病史和体格检查结果确定参加临床研究没有问题的儿童
排除标准：
- 接种前48小时内或接种当天鼓温38℃或以上
- 接种当天患有中度至重度急性或慢性传染病
- 对以下药物敏感的历史：新霉素、甲醛、硫酸庆大霉素、任何预防性疫苗
- 免疫系统紊乱，或先天性或获得性免疫缺陷疾病
- 接种疫苗前 12 周内接受过免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇治疗
- 患有无法控制的癫痫症或神经系统疾病的儿童
- 计划在接种日期后 4 周内接种其他疫苗
- 在接种日期前 4 周内接种过其他疫苗
- 使用过免疫球蛋白制剂或人血浆，或在接种日期前 12 周内接受过输血
- 在疫苗接种日期前 12 周内参加或正在参加另一项临床试验的儿童（在连续 14 天或更短时间内以相当于 ≤ 0.5 mg/kg/天泼尼松龙剂量的全身性皮质类固醇给药是例外允许的）
- 上述未指明的其他原因，研究者认为可能使受试者不符合参加研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灭活甲肝疫苗
12-23个月的健康儿童，间隔6个月，共给药2次，每次0.5ml。
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灭活甲型肝炎病毒抗原250U（毒株名称：TZ84）
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有源比较器：Havrix注射液
12-23个月的健康儿童，间隔6个月，共给药2次，每次0.5ml。
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720 ELISA/0.5 mL Junior（灭活甲型肝炎病毒抗原160 U（病毒株名称：HM175 Inj）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率
大体时间：研究产品第二次给药后 1 个月
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血清转化标准：Anti-HAV 20 IU/L 或以上
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研究产品第二次给药后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体滴度 (GMT)
大体时间：第二次接种后1个月
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第二次接种后1个月抗体滴度（GMT）基本统计
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第二次接种后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性终点 疫苗接种后 30 分钟内观察到的不良事件、征求的不良事件/药物不良反应、通过日记主动提供的不良事件/药物不良反应、严重不良事件/药物不良反应、体检
大体时间：同意参与后约 12 个月
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疫苗接种后 30 分钟内观察到的不良事件、征求的不良事件/药物不良反应、通过日记主动提供的不良事件/药物不良反应、严重不良事件/药物不良反应、体格检查
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同意参与后约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：HJ Cho、BORYUNGPHARM. CO., LTD.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月29日
首次发布 (实际的)
2018年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月5日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型肝炎疫苗的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
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Medical University of Vienna完全的
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的