两种灭活甲肝疫苗的免疫原性和互换性
2013年3月13日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
两种灭活甲型肝炎疫苗在健康儿童中的随机、双盲临床试验
这是一项在健康儿童中对两种甲肝灭活疫苗进行的随机、双盲临床试验，对两种甲肝灭活疫苗的免疫原性和互换性进行了评价。
研究概览
详细说明
这是一项单中心比较试验，其中健康儿童被随机分配接受两剂甲肝疫苗，间隔 6 个月。
该试验是根据赫尔辛基宣言的爱丁堡版本进行的。
该研究得到了伦理委员会的批准。
所有参与者的父母或法定监护人在进入研究之前都给出了书面知情同意书。
符合条件的受试者年龄在 1800 万到 6 岁之间。登记时，儿童被随机分配到四个相等的组，接受不同的干预。
评估了两种灭活甲型肝炎疫苗的免疫原性和互换性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300011
- Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.5至5岁健康儿童，无甲肝病毒感染史或甲肝疫苗接种史
- 提供出生证明或疫苗接种卡
- 父母或法定监护人能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 服药时腋温 > 37.0 摄氏度
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病）
- 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血功能障碍或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 惊厥、癫痫、脑部疾病和精神病史或家族史
- 3个月内有任何血液制品史
- 在 30 天内使用任何其他研究性研究药物
- 在 30 天内接种任何减毒活疫苗
- 14 天内接种亚单位疫苗或灭活疫苗
- 任何医学、精神病学、社会状况、职业原因或其他责任，根据研究者的判断，是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组：治愈+治愈
75 名受试者间隔 6 个月接受两剂 Healive
|
甲型肝炎疫苗 (Healive)，每剂量 250 u，每 0.5 毫升。
疫苗将在手臂的三角肌中注射两次，间隔 6 个月
其他名称：
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实验性的：第 2 组：Healive+Havrix
75 名受试者分别接受一剂 Healive 和另一剂 Havrix，间隔 6 个月
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两种甲型肝炎疫苗，Healive（每剂每剂 0.5 毫升 250 u）和 Havrix（每剂每剂 0.5 毫升 720 ELU）。
第一剂将与 Healive 一起给药，然后在 6 个月后与另一剂 Havrix 一起给药
其他名称：
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实验性的：第 3 组：Havrix+Havrix
75 名受试者接受两剂 Havrix，间隔 6 个月
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甲型肝炎疫苗 (Havrix)，每剂量 720 ELU 每 0.5 毫升。
疫苗将在手臂的三角肌中注射两次，间隔 6 个月
其他名称：
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实验性的：第 4 组：Havrix+Healive
75 名受试者分别接受一剂 Havrix 和另一剂 Healive，间隔 6 个月
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两种甲型肝炎疫苗，Healive（每剂每剂 0.5 毫升 250 u）和 Havrix（每剂每剂 0.5 毫升 720 ELU）。
第一剂将与 Havrix 一起服用，然后在 6 个月后服用另一剂 Healive
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种灭活甲肝疫苗的免疫原性和互换性
大体时间：7个月
|
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种灭活甲肝疫苗的安全性
大体时间：7个月
|
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhi-lun Zhang、Tianjin Centers for Diseases Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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